ACTIE EN MECHANISME

- Een combinatie van een pijnstiller/koortsverlagend middel, een H1-receptorantagonist en een neus-/keeldecongestivum. Paracetamol heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking, waarschijnlijk door de remming van de prostaglandinesynthese in het centrale zenuwstelsel. Fenylefrine, een alfa-1-adrenerge agonist, veroorzaakt vasoconstrictie, waardoor de neusverstopping afneemt. Ten slotte antagoniseert chloorfenamine de H1- en cholinerge receptoren, waardoor verkoudheidssymptomen zoals niezen, tranende ogen en een loopneus worden verlicht.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, wordt aanbevolen om korte kuren met lage doses te volgen en de stollingsparameters te controleren.
- Bij patiënten die met hoge doses of gedurende langere tijd worden behandeld, worden bloedonderzoeken aanbevolen.
Het is raadzaam om de transaminasespiegels te controleren bij patiënten die langdurig behandeld worden of een risico lopen op levertoxiciteit.
- In geval van overdosering is het specifieke tegengif voor paracetamol N-acetylcysteïne.

SENIOREN

Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de bijwerkingen van dit medicijn. Daarom wordt aangeraden het met voorzichtigheid te gebruiken en de toediening te staken als de bijwerkingen niet te verdragen zijn.

PATIËNTENADVIES

Het is raadzaam om tijdens de behandeling veel water te drinken en het gebruik van alcoholische dranken zoveel mogelijk te vermijden.
Het wordt aangeraden de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden en behandelingen langer dan tien dagen zonder doktersvoorschrift te vermijden.
Als de symptomen na vijf dagen aanhouden of verergeren, is het raadzaam een ​​arts te raadplegen.
De arts of apotheker moet op de hoogte worden gesteld van elke ziekte die de patiënt heeft of van alle medicijnen die hij of zij gebruikt.
Het kan slaperigheid veroorzaken, dus wees voorzichtig bij het autorijden. Het mag niet worden gecombineerd met medicijnen of andere kalmerende middelen zoals alcohol.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel, inclusief gevallen van [PARACETAMOLALLERGIE].
- [LEVERZIEKTE], zoals ernstig leverfalen of [HEPATITIS]. Paracetamol kan levertoxiciteit veroorzaken.

- Ernstig nierfalen.
- [PORPHYRIE]. H1-antihistaminica worden bij deze patiënten niet als veilig beschouwd.
- Ernstige hartaandoeningen of ongecontroleerde diabetes mellitus. Er bestaat een risico op ernstige decompensatie.

- [HOGE BLOEDDRUK].

- [HYPERTHYREOÏDIE]

- [TACHYCARDIE]
- Patiënten die in de 14 dagen voorafgaand aan de start van de fenylefrinebehandeling behandeld zijn met MAO-remmer-antidepressiva (zie Interacties).

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Dit medicijn kan het vermogen om een ​​voertuig te besturen en/of machines te bedienen aanzienlijk beïnvloeden. Patiënten dienen het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat het medicijn geen nadelige gevolgen voor hen heeft.

ZWANGERSCHAP

Sommige werkzame bestanddelen in dit product kunnen de placenta passeren. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet onderzocht; daarom wordt het gebruik ervan afgeraden, tenzij er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

INDICATIES

- [VERKOUDHEID]. Symptomatische behandeling van catarrale processen en [GRIEP] die gepaard gaan met koorts, matige pijn, hoofdpijn, tranende ogen, verstopte neus en loopneus.

INTERACTIES

- Ethylalcohol. Ethylalcohol kan de kalmerende werking van dit geneesmiddel versterken. Bovendien kan het nuttigen van alcoholische dranken in combinatie met paracetamol leverschade veroorzaken. Het wordt aanbevolen om alcoholgebruik tijdens de behandeling te vermijden. Bij chronische alcoholisten mag niet meer dan 2 g paracetamol per 24 uur worden toegediend.
- Alfablokkers (ergotaminen voor migraine, oxytocine). Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden omdat dit de vaatvernauwende effecten kan versterken. Alfablokkers die worden gebruikt voor hypertensie of benigne prostaatvergroting kunnen, omdat ze geen bèta-receptoren blokkeren, een verhoogd risico op hypotensie en tachycardie veroorzaken.
- Inhalatieanesthetica (halothaan). Kan het risico op hartritmestoornissen verhogen.
- Orale anticoagulantia. In zeer zeldzame gevallen, meestal bij hoge doseringen, kan het anticoagulerende effect versterkt worden doordat paracetamol de hepatische synthese van stollingsfactoren remt. Het wordt aanbevolen de laagste dosis toe te dienen, gedurende een zo kort mogelijke behandelingsduur, en de INR te controleren.
- Anticholinergica (medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, neuroleptica). Chlorfenamine kan de anticholinerge effecten versterken, daarom moet deze combinatie worden vermeden.
- Orale anticonceptiva. Deze kunnen de plasmaklaring van paracetamol verhogen, waardoor de werking ervan afneemt.
- Tricyclische antidepressiva (amitriptyline, amoxapine, clomipramine, desipramine, doxepin, maprotiline). Gelijktijdig gebruik hiervan kan de bloeddrukverhogende effecten van fenylefrine versterken.
- Antihypertensiva (bètablokkers, diuretica, guanethidine, methyldopa). Fenylefrine kan de antihypertensieve werking tegengaan en zelfs tot hypertensieve crises leiden; daarom wordt bloeddrukcontrole aanbevolen. Propranolol kan de afbraak van paracetamol remmen, wat tot toxische effecten kan leiden.
- Atropine. Blokkeert reflexbradycardie veroorzaakt door fenylefrine en verhoogt de bloeddrukverhogende reactie op fenylefrine.
- Geactiveerde kool. Het kan paracetamol adsorberen, waardoor de opname en farmacologische werking ervan afnemen.
- Chloramfenicol. De toxiciteit van chloramfenicol zou versterkt kunnen worden, waarschijnlijk door remming van het metabolisme ervan.
- Digitalis. Het risico op hartritmestoornissen in verband met fenylefrine kan verhoogd zijn.
- Diuretica die hypokaliëmie kunnen veroorzaken (furosemide). Hypokaliëmie kan verergeren en de arteriële gevoeligheid voor vasopressoren zoals fenylefrine kan afnemen.
- Zenuwstelselstimulerende middelen (amfetaminen, cocaïne, xanthines). De stimulatie van het zenuwstelsel kan worden versterkt, wat kan leiden tot intense opwinding.
- Schildklierhormonen. Er kan een versterking van de effecten van beide geneesmiddelen optreden, met een risico op hoge bloeddruk en coronaire hartinsufficiëntie.
- MAO-remmers. MAO-remmers kunnen de effecten van fenylefrine versterken door de afbraak van noradrenaline te remmen, waardoor het risico op hypertensieve crises en andere hartproblemen toeneemt. Het wordt aanbevolen dit medicijn niet toe te dienen aan patiënten die de afgelopen 14 dagen met MAO-remmers zijn behandeld.
- Enzyminductoren. Geneesmiddelen zoals barbituraten, carbamazepine, hydantoïne, isoniazide, rifampicine of sulfinpyrazon kunnen de stofwisseling van paracetamol beïnvloeden, waardoor de werking ervan afneemt en het risico op levertoxiciteit toeneemt.
- Lamotrigine. Paracetamol kan de serumconcentratie van lamotrigine verlagen, waardoor het therapeutische effect afneemt.
- Levodopa. Toediening van levodopa samen met sympathicomimetica verhoogt het risico op hartritmestoornissen, waardoor een verlaging van de dosis van de adrenerge agonist noodzakelijk kan zijn.
- Metoclopramide en domperidon. Deze middelen verhogen de absorptie van paracetamol in de dunne darm, doordat ze de maaglediging beïnvloeden.
- Probenecid. Verhoogt de plasmahalfwaardetijd van paracetamol door de afbraak en uitscheiding via de urine van de metabolieten te verminderen.
- Ionwisselingsharsen (cholestyramine). Verminderde absorptie van paracetamol, met mogelijke remming van het effect, als gevolg van binding van paracetamol in de darmen.
- Nitraten. Fenylefrine kan de anti-angineuze werking van nitraten tegengaan, daarom moet deze combinatie worden vermeden.
- Kalmeringsmiddelen (opioïde analgetica, barbituraten, benzodiazepinen, antipsychotica). De kalmerende werking kan worden versterkt.
- Sympathicomimetica. Er kan een toename van bijwerkingen optreden, zowel van het zenuwstelsel als van het hart- en vaatstelsel.
- Zidovudine. Hoewel bij enkele patiënten een mogelijke versterking van de toxiciteit van zidovudine (neutropenie, hepatotoxiciteit) is beschreven, lijkt er geen kinetische interactie tussen de twee geneesmiddelen te bestaan.

LACTATIE

Een deel van de werkzame bestanddelen van dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aangeraden om te stoppen met borstvoeding of dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.

POSOLOGIE

- Volwassenen, oraal: 1 tablet per 6-8 uur. Maximale dosis: 6 tabletten per 24 uur.
- Kinderen, mondeling:
* Kinderen van 15 jaar en ouder: 1 tablet elke 6-8 uur. Maximale dosis: 6 tabletten per 24 uur.
* Kinderen jonger dan 15 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet onderzocht.

DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE

Neem niet meer dan 3 tabletten per dag en de minimale tussenpoos tussen de doses bedraagt ​​8 uur.

DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE

Dit medicijn is vanwege de hoge dosis paracetamol niet geschikt voor deze patiëntengroep.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERENINSUPFICIËNTIE]. Er kan accumulatie van de werkzame bestanddelen optreden. Niergerelateerde bijwerkingen van paracetamol komen vaker voor bij deze patiënten.
Patiënten met diabetes, glaucoom, hartaandoeningen (coronaire insufficiëntie, ischemische hartziekte), hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, benigne prostaatvergroting of blaasobstructie, myasthenia gravis, vernauwende maagzweer of darmobstructie. Zowel fenylefrine als chloorfenamine kunnen de symptomen verergeren. In ernstige gevallen kan toediening worden vermeden.
- [ASTMA], [LONGEMPHYSEEM] of [CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE]. Chlorfenamine kan deze aandoeningen verergeren vanwege de anticholinerge werking. Bronchospastische reacties zijn gemeld wanneer paracetamol wordt toegediend aan astmapatiënten met [SALICYLAATALLERGIE], daarom is extra voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
- [EPILEPSIE]. Sommige H1-antihistaminica zijn in verband gebracht met het ontstaan ​​van epileptische aanvallen.
- [BLOEDAFWIJKINGEN]. Paracetamol kan in sommige gevallen [ANEMIE], [LEUKOPENIE] of [TROMBOCYTOPENIE] veroorzaken. Extreme voorzichtigheid is geboden, langdurige behandeling moet worden vermeden en in deze gevallen moeten periodieke bloedonderzoeken worden uitgevoerd.
- [LEVERINSUPFICIËNTIE], Hepatotoxiciteit. Paracetamolmetabolisme kan hepatotoxische stoffen produceren. Het gebruik ervan dient te worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande leverbeschadiging (zie Contra-indicaties), en extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met [CHRONISCH ALCOHOLISME] of andere factoren die hepatotoxiciteit kunnen veroorzaken. Langdurige behandeling dient te worden vermeden en de dosis mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 2 g/24 uur. Evenzo wordt monitoring van de transaminasespiegels aanbevolen en dient de behandeling te worden gestaakt indien een significante stijging optreedt.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat natriumzouten. Raadpleeg de samenstelling voor het exacte natriumgehalte. Orale en parenterale toedieningsvormen met een natriumgehalte van meer dan 1 mmol (23 mg) per maximale dagelijkse dosis dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een natriumarm dieet.

BIJWERKINGEN

De beschreven bijwerkingen zijn:
- Spijsvertering. Anticholinerge effecten zoals [DROGE MOND] en [VERSTOPPING] kunnen optreden. [ANOREXIE] komt minder vaak voor.
- Leveraandoening. Af en toe kan [leverziekte] voorkomen, al dan niet in combinatie met [geelzucht].
- Cardiovasculair. [ARTERIËLE HYPERTENSIE], [TAchycardie].
- Neurologisch/psychologisch. Soms kunnen slaperigheid, verwardheid en euforie voorkomen. Opwinding, met nervositeit en slapeloosheid, is zeer zeldzaam en komt vooral voor bij kinderen en ouderen.
- Urinewegen. [URINAIRE RETENTIE].
- Allergisch/dermatologisch. Zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [DERMATITIS], [EXANTHEMATE UITSLAG], [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES] en [OVERMATIG ZWETEN].
- Oogheelkundig. [MYDRIASIS], [WATERIG ZICHT], [OOGBLOEDIGE DRUK].
- Sanguine. [ANEMIE], [HEMOLYTISCHE ANEMIE], [LEUCOPENIE] met [NEUTROPENIE] of [GRANULOCYTOPENIE], en [TROMBOPENIE].
- Metabolisme. Zelden [HYPOGLYCEMIE].

OVERDOSIS

Symptomen: Een overdosis met producten die paracetamol bevatten is een zeer ernstige en potentieel fatale vergiftiging. Symptomen verschijnen mogelijk niet onmiddellijk en kunnen tot drie dagen duren voordat ze zich ontwikkelen. Deze symptomen kunnen bestaan ​​uit verwardheid, opwinding met rusteloosheid, nervositeit en prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid en braken, verlies van eetlust en leverschade. Levertoxiciteit manifesteert zich meestal na 48-72 uur met misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, malaise, overmatig zweten, geelzucht, buikpijn, diarree en leverfalen.
Bij kinderen kunnen ook slaperigheid en loopstoornissen optreden.
In de ernstigste gevallen kan de patiënt overlijden aan levernecrose of acuut nierfalen.
De minimale toxische dosis paracetamol is 6 g bij volwassenen en 100 mg/kg bij kinderen. Doses van meer dan 20-25 g paracetamol kunnen dodelijk zijn.
Naast de symptomen van een paracetamoloverdosis kunnen ook symptomen van een chloorfenamineoverdosis (diepe sedatie, anticholinerge verschijnselen) en een fenylefrineoverdosis (prikkelbaarheid, convulsies, tachycardie, hoge bloeddruk) optreden.
Behandeling: In geval van een overdosis dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, aangezien paracetamolvergiftiging fataal kan zijn, zelfs als er geen symptomen optreden. Vroegtijdige herkenning van een paracetamoloverdosis is vooral belangrijk bij kinderen vanwege de ernst van de aandoening en de beschikbaarheid van behandelingsmogelijkheden.
In elk geval zal in eerste instantie een maagspoeling en aspiratie van de maaginhoud worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen vier uur na inname. Toediening van actieve kool kan de geabsorbeerde hoeveelheid verminderen.
Er bestaat een specifiek tegengif voor paracetamolvergiftiging: N-acetylcysteïne. Het wordt aanbevolen om een ​​dosis van 300 mg/kg N-acetylcysteïne toe te dienen, overeenkomend met 1,5 ml/kg van een 20% waterige oplossing met een pH van 6,5, intraveneus gedurende een periode van 20 uur en 15 minuten, volgens het volgende schema:
- Volwassenen. Een initiële oplaaddosis van 150 mg/kg (0,75 ml/kg van een 20%-oplossing) wordt toegediend door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 15 minuten, hetzij direct, hetzij verdund in 200 ml 5% dextrose.
Vervolgens wordt een onderhoudsdosis van 50 mg/kg (0,25 ml/kg van een 20%-oplossing) in 500 ml 5% dextrose toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Ten slotte wordt 100 mg/kg (0,50 ml/kg van een 20% oplossing) toegediend in 1000 ml 5% dextrose door middel van een langzame intraveneuze infusie gedurende 20 uur.
- Kinderen. Dezelfde hoeveelheden per gewichtseenheid worden toegediend als bij volwassenen, maar de hoeveelheid dextrose moet worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van het kind om vaatverstopping te voorkomen.
Het tegengif is het meest effectief als het binnen 8 uur na inname wordt toegediend. De effectiviteit neemt daarna geleidelijk af en is na 15 uur niet meer werkzaam.
De toediening van 20% N-acetylcysteïne kan worden gestaakt wanneer de paracetamolspiegel in het bloed lager is dan 200 mcg/ml.
Naast het toedienen van het tegengif zal symptomatische behandeling worden gestart, waarbij de patiënt onder klinisch toezicht zal blijven.
In geval van hepatotoxiciteit is het raadzaam een ​​leverfunctietest uit te voeren en deze test elke 24 uur te herhalen.

SAMENSTELLING

CHLORPHENAMINE: 4 MILLIGRAM - MALEATO
FENYLEFRINE: 10 MILLIGRAM - HYDROCHLORIDE
PARACETAMOL: 650 MILLIGRAM
NATRIUMZOUTEN (HULPSTOF): 460,9 MILLIGRAM