ARTHRUM 75

Beschrijving
Steriele, niet-pyrogene, fysiologische visco-elastische oplossing op basis van niet-verknoopt hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong. De oplossing wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Elke verpakking bevat één spuit ARTHRUM VISC 75, een bijsluiter en een set etiketten voor traceerbaarheid.
Geïndiceerd voor pijnvermindering en herstel van de gewrichtsmobiliteit door het vervangen en aanvullen van de elastoviscositeit van de synoviale vloeistof in het artritische gewricht. ARTHRUM VISC 75 oefent zijn therapeutische werking uit door middel van viscosupplementatie, een proces dat de fysiologische en reologische eigenschappen van de synoviale vloeistof in de artritische knie verbetert. ARTHRUM VISC 75 is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van gonartrose door middel van intra-articulaire injectie.
ARTHRUM VISC 75 dient uitsluitend intra-articulair te worden toegediend door een arts ter verlichting van pijn geassocieerd met artrose van de knie.

Hoe te gebruiken
Bestemd voor intra-articulaire injectie door een bevoegd medisch professional, in overeenstemming met de geldende lokale wetgeving.
Technische vaardigheden zijn essentieel voor een succesvolle behandeling; dit medische apparaat dient te worden gebruikt door artsen die gespecialiseerd zijn in injectietechnieken.
Het medisch hulpmiddel moet in de originele verpakking worden gebruikt, zoals deze is geleverd.
Elke wijziging of elk gebruik van het product dat niet in overeenstemming is met de gebruiksvoorwaarden zoals beschreven in deze bijsluiter, kan de steriliteit, werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan in gevaar brengen. De arts moet de patiënt informeren over de indicaties, contra-indicaties, onverenigbaarheden en mogelijke bijwerkingen van het medisch hulpmiddel voordat met de behandeling wordt begonnen.
- Desinfecteer het te behandelen gebied grondig vóór de injectie.
- Controleer of de steriele bescherming intact is.
- Neem de spuit en verwijder de beschermkap.
- Houd de spuit vast en steek de naald in de Luer Lock-aansluiting.
- Draai de naald voorzichtig met de klok mee om hem in de houder vast te zetten.
- Controleer visueel of de naald correct is bevestigd.
- Verwijder het naaldkapje.
- Injecteer langzaam.
Het niet opvolgen van deze instructies kan ertoe leiden dat de naald losraakt en/of dat het medische hulpmiddel gaat lekken bij de Luer Lock-aansluiting.
Het toedieningsschema van ARTHRUM VISC 75 omvat een intra-articulaire injectie.

componenten
Natriumhyaluronaat 75 mg.

waarschuwingen
Het mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met overgevoeligheid voor hyaluronzuur;
- patiënten die lijden aan auto-immuunziekten, sarcoïdose, ernstige meervoudige allergieën, hart- en vaatziekten;
met toediening van anticoagulantia;
- patiënten die immunosuppressiva of interferon gebruiken;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- kinderen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet buiten de gewrichtsholte injecteren, noch in het synoviale weefsel of het gewrichtskapsel.
Hyaluronzuuroplossing (natriumhyaluronaat) is onverenigbaar met quaternaire ammoniumzouten, zoals benzalkoniumchloride.
ARTHRUM VISC 75 mag nooit in contact komen met de bovengenoemde producten of chirurgische materialen die er eerder mee zijn gereinigd.
De arts moet de patiënt vóór de injectie informeren over mogelijke onmiddellijke of vertraagde bijwerkingen die verband houden met de toediening van dit medisch hulpmiddel.
Mogelijke bijwerkingen:
- Onmiddellijke bijwerkingen gerelateerd aan de injectie:
Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
- Bijwerkingen van inflammatoire oorsprong:
Pseudo-out aanval.
Chondrocalcinose.
Pseudoseptische artritis.
- Overige bijwerkingen:
Slechte werkzaamheid of een slecht effect van de behandeling in een bijzonder vergevorderd radiologisch stadium van gonartrose.
De patiënt dient het optreden en/of het aanhouden van bijwerkingen onmiddellijk aan de arts te melden, die deze vervolgens met een passende behandeling zal moeten verhelpen.
Eventuele andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het medisch hulpmiddel dienen te worden gemeld aan de distributeur en/of fabrikant.
- Controleer de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
- Niet hergebruiken, steriliteit kan niet worden gegarandeerd.
- Niet opnieuw steriliseren.
Het wordt aanbevolen om steriele 21G (0,8 x 50 mm) naalden met Luer-uiteinden te gebruiken en vóór gebruik te controleren of ze compatibel zijn met Luer-Lock-koppelingen.
Gebruikte naalden en spuiten moeten in de daarvoor bestemde containers worden weggegooid, conform de geldende regelgeving.

Behoud
Beschermen tegen vorst, hitte en licht.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 36 maanden.

Formaat
Spuit van 3 ml.

Code: RVE 111-3100