PIC-OPLOSSING

INSUPEN ORIGINEEL

PENNAALDEN

Beschrijving
Steriele pennaalden voor gebruik met een verstelbare injector voor subcutane injecties. Wegwerpbaar, pyrogeenvrij en niet-toxisch. Individueel verpakt en beschermd.
Latexvrij.
Algemene kenmerken
Volledig robotgestuurde, drievoudig geslepen naald.
De siliconencoating van de naald vergemakkelijkt het doordringen in de huid en vermindert de pijn voor de patiënt.
Wrijvingsarme behandeling van de punt van de cartridge om het boren van de verstelbare injectordop te vergemakkelijken.
Sterilisatie met 10% ethyleenoxidegas.
Voldoet aan EN ISO 11608-2.
Pennenetui met verwijderbare optische matrijs.
Gebruiksaanwijzing
Therapie door middel van subcutane injecties.
Medisch hulpmiddel volgens Richtlijn 93/42/EEG, gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG, geïmplementeerd bij wetsbesluit nr. 37 van 25-01-2010.
Klasse IIa
Naleving
EN ISO 11608-2 Pennaalden
EN ISO 7864 Wegwerp injectienaalden
EN ISO 9626 roestvrij staal
ISO 2859-steekproefplannen
EN ISO 11135 Sterilisatie
EN ISO 10993-1 Kwaliteitsborgingssysteem voor biocompatibiliteit: gecertificeerd volgens ISO 9001
Kwaliteitsborgingssysteem: gecertificeerd volgens ISO 13485

COMPONENT	MATERIAAL	NALEVING
Primaire container	Niet-giftig polyethyleen	Richtlijn 10/2011 EEG
Loop	Niet-giftig polypropyleen	Richtlijn 10/2011 EEG
Canule	Roestvrij staal	ISO 9626
siliconen	Niet-giftig en niet-pyrogeen voor medisch gebruik.	Eur. Ph. – Huidige USP
Naaldhoes	Niet-giftig polyethyleen	Richtlijn 10/2011 EEG
Lijm	UV-lijm - niet-giftig	Richtlijn 10/2011 EEG

Behoud
Geldig gedurende 5 jaar vanaf de productiedatum in ongeopende verpakking.
Bewaarcondities en -duur: Bewaren op een koele, droge plaats, uit de buurt van chemicaliën.

Formaat

CODE	NAALDMETING	DIAMETER	LENGTE	MUUR
0200001900001	G29	0,33 mm	12 mm	Normale muur
0200001000008	G30	0,30 mm	8 mm	Normale muur
0200001100005	G31	0,25 mm	5 mm	Extra dunne wand
0200001100006	G31	0,25 mm	6 mm	Extra dunne wand
0200001100008	G31	0,25 mm	8 mm	Extra dunne wand
0200001200004	G32	0,23 mm	4 mm	Extra dunne wand
0200001200006	G32	0,23 mm	6 mm	Dunwandig
0200226300008	G33	0,20 mm	4 mm	Extra dunne wand
0200226601008	G34	0,18 mm	3,5 mm	Extra dunne wand