ACTIE EN MECHANISME

- Combinatie van een [PIJNSTILLEND] [ANTIPYRETICUM], een [HISTAMINERGISCHE (H-1) ANTAGONIST] en een [NEUS-/FARYNGALE DECONGESTIVUM]. Paracetamol heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking, waarschijnlijk door de remming van de centrale prostaglandinesynthese. Pseudo-efedrine is een alfa-1-adrenerge agonist die vasoconstrictie veroorzaakt en neusverstopping vermindert. Tot slot antagoneert chloorfenamine H1- en cholinerge receptoren, waardoor catarrale symptomen zoals niezen, jeuk of loopneus verdwijnen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- Bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, wordt aanbevolen om korte kuren met lage doses voort te zetten en daarbij de stollingsparameters te controleren.- Bij patiënten die met hoge doses of gedurende langere perioden worden behandeld, wordt aanbevolen om bloedonderzoek te doen.- Bij patiënten die langdurig worden behandeld of die risico lopen op hepatotoxiciteit, is het raadzaam om de transaminasewaarden te controleren.- Bij overdosering is N-acetylcysteïne het specifieke antidotum voor paracetamol.

SENIOREN

Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de bijwerkingen van dit medicijn. Daarom is het raadzaam om het met voorzichtigheid te gebruiken en de toediening ervan te staken als de bijwerkingen niet te verdragen zijn.

PATIËNTENADVIES

- Het is raadzaam om tijdens de behandeling veel water te drinken en indien mogelijk alcoholische dranken te vermijden.- Het is raadzaam de aanbevolen dagelijkse dosering niet te overschrijden en behandelingen die langer dan tien dagen duren, zonder recept van een arts, te vermijden.- Als de symptomen na vijf dagen aanhouden of verergeren, is het raadzaam een arts te raadplegen.- De patiënt dient door de arts op de hoogte te worden gesteld van eventuele ziektes of van het gebruik van medicijnen.- Het kan slaperigheid veroorzaken, daarom is het raadzaam voorzichtig te zijn bij het autorijden en het niet te combineren met drugs of andere kalmerende middelen, zoals alcohol.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel, inclusief gevallen van [PARACETAMOLALLERGIE].- [LEVERZIEKTE], zoals [LEVERFALEN] of [HEPATITIS]. Paracetamol kan leiden tot hepatotoxiciteit.- [PORFYRIE]. H1-antihistaminica worden niet als veilig beschouwd bij deze patiënten.- Ernstige hartaandoening of ongecontroleerde diabetes mellitus. Er bestaat een risico op ernstige decompensatie.- Patiënten die in de 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met pseudo-efedrine met MAO-remmers worden behandeld (zie Interacties).

DOPING

Pseudo-efedrine is een verboden stof tijdens wedstrijden wanneer de concentratie in de urine hoger is dan 150 microgram/ml.

Het wordt gezien als een specifieke substantie en daarom kan een overtreding van de regel met betrekking tot deze substantie leiden tot een lagere straf, op voorwaarde dat de atleet kan aantonen dat het gebruik van de specifieke substantie in kwestie niet bedoeld was om zijn/haar sportprestaties te verbeteren.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Dit medicijn kan de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen aanzienlijk beïnvloeden. Patiënten dienen het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat ze er redelijk zeker van zijn dat de medicamenteuze behandeling geen nadelige gevolgen voor hen heeft.

ZWANGERSCHAP

Sommige actieve ingrediënten in deze specialiteit kunnen de placenta passeren. De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij zwangere vrouwen zijn niet onderzocht. Het is daarom raadzaam om het niet toe te dienen, tenzij er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

INDICATIES

- [VERKOUDHEID]. Symptomatische behandeling van catarrale processen en [GRIEP] die gepaard gaan met koorts, matige pijn, hoofdpijn en een verstopte neus.

INTERACTIES

- Ethylalcohol. Ethylalcohol kan de sedatieve werking van dit medicijn versterken. Bovendien kan het drinken van alcoholische dranken met paracetamol leverschade veroorzaken. Het wordt aanbevolen om alcoholgebruik tijdens de behandeling te vermijden. Bij chronische alcoholisten mag niet meer dan 2 g paracetamol per 24 uur worden toegediend. - Orale anticoagulantia. Zeer zelden, meestal bij hoge doses, kunnen de anticoagulerende effecten worden versterkt door de remming van de leversynthese door paracetamol. Het wordt aanbevolen om de laagst mogelijke dosis toe te dienen, met een zo kort mogelijke behandelingsduur, en de INR te controleren. - Anticholinergica (antiparkinsonmiddelen, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, neuroleptica). Chlorfenamine kan de anticholinerge effecten versterken, daarom wordt aanbevolen om deze combinatie te vermijden. - Orale anticonceptiva. Ze kunnen de plasmaklaring van paracetamol verhogen, waardoor de effecten ervan afnemen.- Antihypertensiva (bètablokkers, diuretica, guanethidine, methyldopa). Pseudo-efedrine kan de antihypertensieve effecten tegenwerken en zelfs leiden tot hypertensieve crises, daarom wordt bloeddrukmonitoring aanbevolen. Propranolol kan het metabolisme van paracetamol remmen, wat leidt tot toxische effecten.- Geactiveerde kool. Kan adsorptie van paracetamol veroorzaken, waardoor de absorptie en farmacologische effecten afnemen.- Chlooramfenicol. De toxiciteit van paracetamol kan toenemen, waarschijnlijk door het remmen van het metabolisme.- Digoxine. Het risico op hartritmestoornissen geassocieerd met pseudo-efedrine kan toenemen.- Zenuwstimulantia (amfetaminen, cocaïne, xanthinen). Zenuwstimulatie kan toenemen, wat leidt tot intense prikkelbaarheid.- Schildklierhormonen. De effecten van beide geneesmiddelen kunnen worden versterkt, met een risico op hoge bloeddruk en coronaire hartziekte. - MAO-remmers. MAO-remmers kunnen de effecten van pseudo-efedrine versterken door het noradrenalinemetabolisme te remmen, waardoor het risico op hypertensieve crises en andere cardiale complicaties toeneemt. Het wordt aanbevolen om toediening van dit geneesmiddel te vermijden bij patiënten die de afgelopen 14 dagen met MAO-remmers zijn behandeld. - Enzyminductoren. Geneesmiddelen zoals barbituraten, carbamazepine, hydantoïne, isoniazide, rifampicine of sulfinpyrazon kunnen het metabolisme van paracetamol induceren, waardoor de effecten ervan afnemen en het risico op hepatotoxiciteit toeneemt. - Lamotrigine. Paracetamol kan de serumconcentraties van lamotrigine verlagen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect. - Levodopa. Toediening van levodopa met sympathicomimetica verhoogt het risico op hartritmestoornissen, waardoor een dosisverlaging van de adrenerge agonist noodzakelijk kan zijn. - Nitraten. Pseudo-efedrine kan de anti-angineuze effecten van nitraten tegenwerken, daarom wordt aanbevolen deze combinatie te vermijden. - Sedativa (opioïde analgetica, barbituraten, benzodiazepinen, antipsychotica). De sedatieve effecten kunnen worden versterkt. - Sympathicomimetica. Bijwerkingen van zowel nerveuze als cardiovasculaire aard kunnen worden versterkt. - Zidovudine. Paracetamol kan de eliminatie van zidovudine verhogen en zo de effecten ervan verminderen.

LACTATIE

Sommige werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de melk. Daarom wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding en dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens zwangerschap.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen.

REGELS VOOR CORRECT BEHEER

De sachets moeten worden opgelost in een half glas water. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water. Dit medicijn moet worden gestart bij de eerste symptomen. Zodra deze symptomen verdwijnen, moet de behandeling worden stopgezet.

DOSERING

DOSERING: Volwassenen, oraal: 1 capsule/6-8 uur of 1 zakje/6-8 uur (Vincigrip) of 1 zakje/8 uur (Vincigrip Forte). De maximale dagelijkse dosis is 8 zakjes/24 uur of 8 capsules/24 uur (Vincigrip) of 6 zakjes/24 uur (Vincigrip Forte). Kinderen, oraal:* Kinderen van 12 jaar en ouder: 1 capsule/6-8 uur of 1 zakje/6-8 uur (Vincigrip) of 1 zakje/8 uur (Vincigrip Forte). De maximale dagelijkse dosis is 8 zakjes/24 uur of 8 capsules/24 uur (Vincigrip) of 6 zakjes/24 uur (Vincigrip Forte).* Kinderen jonger dan 12 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet geëvalueerd.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERFALEN]. Er kan accumulatie van de werkzame stoffen optreden. Nierbijwerkingen van paracetamol komen vaker voor bij deze patiënten.

- Patiënten met [DIABETES], [GLAUCOOM], [HARTZIEKTE] ([CORONAIRE INSUFFICIËNTIE], [ISCHEMISCHE HARTZIEKTE]), [ARTERIËLE HYPERTENSIE], [HARTRITMIE], [HYPERTHYROÏDISME], [FEOCHROMOCYTOOM], [PROSTAATHYPERPLASIE], [URINEBLAASOBSTRUCTIE], [MYASTHENIA GRAVIS], stenoserend [MAAGZWEER] of [DARMOBSTRUCTIE]. Zowel pseudo-efedrine als chloorfenamine kunnen de symptomen verergeren. In ernstige gevallen kan het raadzaam zijn toediening te vermijden.

- [ASTMA], [LONGEMFYSEMA] of [CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE]. Chlorfenamine kan deze aandoeningen verergeren vanwege de anticholinerge effecten. Bronchospastische reacties zijn gemeld bij toediening van paracetamol aan astmapatiënten met [SALICYLAATALLERGIE], dus bij deze patiënten is speciale voorzichtigheid geboden.

- [EPILEPSIE]. Sommige H1-antihistaminica zijn in verband gebracht met het optreden van aanvallen.

- [BLOEDDYSCRASIËN]. Paracetamol kan soms [BLOEDARMOEDE], [LEUKOPENIE] of [TROMBOPENIE] veroorzaken. Uiterste voorzichtigheid is geboden, vermijd langdurige behandeling en voer in deze gevallen periodiek bloedonderzoek uit.

- Hepatotoxiciteit. Het metabolisme van paracetamol kan hepatotoxische stoffen produceren. Het wordt aanbevolen om het gebruik ervan te vermijden bij patiënten met eerdere leverschade (zie Contra-indicaties) en uiterst voorzichtig te zijn bij patiënten met chronisch alcoholisme of andere factoren die hepatotoxiciteit kunnen veroorzaken. Het is raadzaam om langdurige behandeling te vermijden en doses van 2 g/24 uur bij deze patiënten niet te overschrijden. Het is ook raadzaam om de transaminasespiegels te controleren en de behandeling te staken als deze significant stijgen.

BIJWERKINGEN

De beschreven bijwerkingen zijn: - Spijsvertering. Anticholinerge verschijnselen zoals [DROGE MOND] en [CONSTIPATIE] kunnen optreden. In zeldzamere gevallen kan [ANOREXIA] optreden. - Lever. Af en toe kan [LEVERPATHIE] optreden met of zonder [GEELZUCHT]. - Neurologisch/psychologisch. Af en toe kunnen [SLAPERIGHEID], mentale [VERWARRING] en [EUFORIE] optreden. Het optreden van [OPWINDING] verschijnselen, met [NERVOUSHEID] en [SLAPELOOSHEID] is zeer zeldzaam en komt vooral vaak voor bij kinderen en ouderen. - Cardiovasculair. [ARTERIËLE HYPERTENSIE], [TACHYCARDIE]. - Genito-urinair. [URINE-RESTENTIE]. - Allergisch/dermatologisch. Zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [DERMATITIS], [EXANTHEMATEUZE UITBARSTINGEN], [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES] en [OVERMATIG ZWETEN].- Oftalmologisch. [MYDRIASIS], [WAZE ZIEN], [OCULAIRE HYPERTENSIE].- Bloed. [ANEMIE], [HEMOLYTISCHE ANEMIE], [LEUKOPENIE] met [NEUTROPENIE] of [GRANULOCYTOPENIE], en [TROMBOPENIE].- Metabool. Zelden [HYPOGLYCEMIE].

OVERDOSIS

Symptomen: Overdosering met paracetamolbevattende producten is een zeer ernstige en potentieel dodelijke vergiftiging. De symptomen verschijnen mogelijk niet onmiddellijk en kunnen tot drie dagen duren voordat ze verschijnen. Deze symptomen omvatten verwardheid, prikkelbaarheid met rusteloosheid, nervositeit en prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid en braken, verlies van eetlust en leverschade. Levertoxiciteit manifesteert zich meestal binnen 48-72 uur met misselijkheid, braken, anorexia, malaise, zweten, geelzucht, buikpijn, diarree en leverfalen. Kinderen ervaren ook slaperigheid en veranderingen in het looppatroon. In de ernstigste gevallen kan de dood optreden als gevolg van levernecrose of acuut nierfalen. De minimale toxische dosis paracetamol is 6 g bij volwassenen en 100 mg/kg bij kinderen. Doses van meer dan 20-25 g paracetamol zijn potentieel dodelijk. Naast de symptomen van een paracetamoloverdosis kunnen ook symptomen van een overdosis chloorfenamine (diepe sedatie, anticholinerge symptomen) en een overdosis pseudo-efedrine (opwinding, toevallen, tachycardie, hoge bloeddruk) optreden. Behandeling: Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van een overdosis, aangezien paracetamolvergiftiging fataal kan zijn, zelfs als de symptomen asymptomatisch zijn. Vroege identificatie van een paracetamoloverdosis is vooral belangrijk bij kinderen, vanwege de ernst van de aandoening en de beschikbaarheid van mogelijke behandeling. In alle gevallen dient in eerste instantie een maagspoeling en aspiratie van de maaginhoud te worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen vier uur na inname. Toediening van actieve kool kan de geabsorbeerde hoeveelheid verminderen. Er bestaat een specifiek antidotum voor paracetamolvergiftiging: N-acetylcysteïne. Het wordt aanbevolen om een dosis van 300 mg/kg N-acetylcysteïne, overeenkomend met 1,5 ml/kg 20% waterige oplossing met een pH van 6,5, intraveneus toe te dienen gedurende een periode van 20 uur en 15 minuten, volgens het volgende schema: - Volwassenen. Een shockdosis van 150 mg/kg (0,75 ml/kg 20% oplossing) wordt aanvankelijk toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 15 minuten, hetzij rechtstreeks, hetzij verdund in 200 ml 5% dextrose. Een onderhoudsdosis van 50 mg/kg (0,25 ml/kg 20% oplossing) in 500 ml 5% dextrose wordt vervolgens gestart via een langzame intraveneuze infusie gedurende 4 uur. Ten slotte wordt 100 mg/kg (0,50 ml/kg van een 20% oplossing) in 1000 ml van 5% dextrose toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende 20 uur. - Kinderen. Dezelfde hoeveelheden per eenheid lichaamsgewicht dienen te worden toegediend als bij volwassenen, maar de hoeveelheid dextrose dient te worden aangepast op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind om vasculaire congestie te voorkomen. Het antidotum is het meest effectief als het binnen 8 uur na inname wordt toegediend. De effectiviteit neemt daarna geleidelijk af en is na 3 uur ineffectief. Toediening van 20% N-acetylcysteïne kan worden stopgezet wanneer de bloedspiegels van paracetamol lager zijn dan 200 µg/ml. Naast toediening van het antidotum dient symptomatische behandeling te worden gestart, waarbij de patiënt onder klinisch toezicht staat. Indien hepatotoxiciteit optreedt, dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd en met tussenpozen van 24 uur te worden herhaald.

SAMENSTELLING

CHLORFENAMINE: 4 MILLIGRAM - MALEATO
PARACETAMOL: 500 MILLIGRAM
PSEUDO-EFEDRINE: 24,54 MILLIGRAM - HYDROCHLORIDE