ACTION ET MÉCANISME

Association d'un [ANALGÉSIQUE] [ANTIPYRÉTIQUE], d'un [ANTAGONISTE HISTAMINERGIQUE (H-1)] et d'un [DÉCONGESTIONNANT NASO-PHARYNGÉ]. L'acide acétylsalicylique exerce des effets analgésiques et antipyrétiques grâce à l'inhibition de la synthèse centrale des prostaglandines. La phényléphrine est un agoniste alpha-1 adrénergique, qui provoque une vasoconstriction et réduit la congestion nasale. Enfin, la chlorphénamine agit comme antagoniste histaminergique et muscarinique, éliminant les symptômes du rhume tels que les éternuements, les gémissements ou la rhinorrhée.

MISES EN GARDE SPÉCIALES

- Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires lors de l'administration de produits contenant de l'acide acétylsalicylique à des patients traités par anticoagulants, phénytoïne, digoxine ou méthotrexate, entre autres.

PERSONNES ÂGÉES

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament, il est donc recommandé de l'utiliser avec prudence et d'arrêter son administration si les effets indésirables ne sont pas tolérables.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Ce médicament doit être administré après les repas.
- Il est conseillé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, en évitant autant que possible les boissons alcoolisées.
- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses journalières recommandées et d'éviter les traitements d'une durée supérieure à dix jours sans prescription médicale.
- Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si les symptômes persistent ou s'aggravent après 5 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
- Avant de commencer le traitement, le médecin doit être informé de toute maladie dont souffre le patient ou de tout médicament qu'il prend.
- Il est conseillé de consulter un médecin si vous présentez du sang dans vos selles ou vos vomissements, des douleurs à l'estomac, une faiblesse générale, des étourdissements ou la perception de bips ou de sifflements.
- Il peut provoquer de la somnolence, il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et de ne pas le combiner avec des médicaments ou d'autres substances sédatives comme l'alcool.
- Ne pas administrer de produits contenant de l’acide acétylsalicylique aux enfants de moins de 16 ans.
- Il est conseillé d'interrompre le traitement plusieurs jours avant l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament, comme [ALLERGIE AUX SALICYLATES] ou [ALLERGIE AUX AINS].
- [ULCÈRE PEPTIQUE], [HÉMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE]. L'érosion de la muqueuse gastrique peut être augmentée.
- [TROUBLES DE LA COAGULATION], tels que [HÉMOPHILIE], [HYPOPROTHROMBINÉMIE] ou [CARENCE EN VITAMINE K]. L'AAS augmente le risque de saignement en raison de ses effets antiplaquettaires.
- [PORPHYRIE]. Les antihistaminiques H1 ne sont pas considérés comme sûrs chez les patients atteints de porphyrie.
- Les enfants de moins de 16 ans, car l'utilisation d'acide acétylsalicylique a été associée au syndrome de Reye.
- Maladie cardiaque grave ou diabète sucré non contrôlé. Il existe un risque de décompensation sévère.
- Patients recevant un traitement par antidépresseurs IMAO dans les 14 jours précédant le début du traitement par phényléphrine (voir Interactions).

EFFETS SUR LA CONDUITE

Ce médicament peut altérer considérablement la capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Les patients doivent éviter d'utiliser des machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux n'a pas d'effets indésirables.

GROSSESSE

Certains principes actifs de cette spécialité sont capables de traverser la barrière placentaire.
Aspirine : Des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations congénitales (notamment cardiaques et gastroschisis). Durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’aspirine ne doit être administrée qu’en cas de nécessité absolue, à la dose la plus faible possible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et à une insuffisance rénale, pouvant entraîner une insuffisance rénale et un oligohydramnios. Par conséquent, les salicylates ne doivent être pris pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque et sont contre-indiqués au troisième trimestre.
Phényléphrine : Aucune étude contrôlée n’a été menée chez l’humain. Elle provoque la contraction des muscles lisses, notamment du sphincter urinaire et de l’utérus. Les sympathomimétiques à effet vasoconstricteur peuvent réduire la perfusion placentaire et ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse.
Chlorphénamine : Les études animales n’ont pas démontré d’effets indésirables sur le fœtus. Aucune étude contrôlée n’a été menée chez l’humain.
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’utilisation des principes actifs de ce médicament chez la femme enceinte.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie un risque potentiel pour le fœtus.

INDICATIONS

- [RHUME]. Traitement symptomatique des processus catarrhaux et de la [GRIPPE] qui se manifestent par de la fièvre, des douleurs modérées, des maux de tête, des yeux larmoyants, une congestion nasale et une rhinorrhée.

INTERACTIONS

- Acétazolamide. L'AAS a entraîné une augmentation des taux d'acétazolamide allant jusqu'à 80 à 200 %, probablement en raison d'un déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques. En raison du risque d'intoxication, il est recommandé d'éviter son administration. De plus, l'acétazolamide peut provoquer une acidose systémique, retardant potentiellement l'élimination des salicylates. Bien qu'aucun cas d'interaction de ce type n'ait été rapporté avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, on ne peut l'exclure.
- Acidifiants urinaires (acide ascorbique, chlorure d'ammonium, méthionine) ou alcalinisants urinaires (antiacides résorbables). L'AAS est un acide faible dont l'élimination urinaire dépend du pH urinaire. Les médicaments qui abaissent le pH diminuent l'élimination rénale, tandis que ceux qui l'augmentent l'augmentent.
- Acide tiludronique. Une interaction pharmacocinétique a été détectée, l'AAS pouvant diminuer la biodisponibilité du tiludronate jusqu'à 50 % lorsqu'il est pris dans l'heure qui suit. Il est recommandé d'espacer les administrations de ces médicaments d'au moins 2 heures.
- Acide valproïque. Une augmentation des taux de valproate a été rapportée lors de l'administration d'aspirine. L'interaction pourrait être due à une compétition entre les deux médicaments pour le même mécanisme d'élimination rénale. Un ajustement posologique pourrait être nécessaire.
- AINS. L'administration concomitante d'aspirine et d'autres AINS, y compris les coxibs, peut augmenter le risque d'ulcères gastroduodénaux et de saignements gastriques. De plus, il a été démontré que l'aspirine réduit les concentrations plasmatiques d'autres AINS, en particulier ceux à structure arylpropionique comme l'ibuprofène.
Aliskiren. Possibilité de diminution de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren (les AINS agissent sur le système rénine-angiotensine). Chez les patients présentant une insuffisance rénale (déshydratés ou âgés), cela peut précipiter une détérioration de la fonction rénale (possibilité d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible). La prudence est de mise, notamment chez les personnes âgées, et une surveillance de l'effet antihypertenseur et de la fonction rénale est recommandée.
- Antiacides. Les antiacides peuvent retarder et diminuer l'absorption de l'AAS. De plus, les antiacides absorbables peuvent augmenter l'élimination de l'AAS.
- Agents antiplaquettaires. Le clopidogrel et la ticlopidine peuvent renforcer les effets antiplaquettaires de l'aspirine. Le dipyridamole, quant à lui, a augmenté la Cmax et l'ASC de 31,5 % et 37 % respectivement lors des études pharmacocinétiques, probablement en raison d'une inhibition du métabolisme, avec un risque de toxicité. Dans le cas du prasugrel, son administration concomitante est indiquée, car son efficacité et sa sécurité ont été étudiées chez des patients traités par aspirine.
- Anticoagulants oraux. Il a été démontré que l'AAS potentialise les effets des anticoagulants tels que l'acénocoumarol, avec un risque conséquent de saignement, notamment d'origine gastrique. Cette interaction pourrait être due aux effets hypoprothrombinémiques de l'AAS à fortes doses (supérieures à 3 g) ou à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. L'administration de doses uniques d'AAS ne semble pas entraîner de risque significatif. Cependant, il est conseillé d'éviter cette association chez les patients traités par AAS au long cours, par des salicylates ou d'autres AINS sans effet antiplaquettaire. Si cela n'est pas possible, une extrême prudence s'impose et l'INR doit être surveillé.
- Médicaments antiulcéreux. Des études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation du pH gastrique induite par les antihistaminiques H2 ou les inhibiteurs de la pompe à hydrogène pouvait augmenter l'absorption de l'AAS, avec un risque potentiel d'intoxication. Chez les patients recevant de fortes doses d'AAS, une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire.
- Barbituriques. L'AAS peut augmenter les concentrations de barbituriques, avec un risque d'intoxication.
- Bêtabloquants. L'administration d'aspirine à fortes doses, supérieures à 2 g, a entraîné une diminution des effets antihypertenseurs des bêtabloquants. Bien que la cause soit inconnue, elle est probablement due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui semble jouer un rôle dans les effets antihypertenseurs des bêtabloquants. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'aspirine à fortes doses chez les patients traités par un bêtabloquant.
- Ciclosporine. Les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité induite par la ciclosporine. Une évaluation périodique de la fonction rénale est recommandée, en particulier chez les personnes âgées.
- Corticostéroïdes. Il existe un risque accru de lésions de la muqueuse gastrique. De plus, les corticostéroïdes semblent réduire les concentrations plasmatiques d'aspirine, bien que le mécanisme soit mal compris. Cependant, on pense que cela pourrait être dû à une augmentation de la filtration glomérulaire et à une diminution de la réabsorption tubulaire. De son côté, l'aspirine pourrait déloger les corticostéroïdes de leur liaison aux protéines, entraînant des effets toxiques.
- Digoxine. L'AAS peut augmenter les concentrations de digoxine, augmentant ainsi le risque de toxicité. Un ajustement posologique peut être nécessaire.
- Diurétiques. Plusieurs essais ont montré que l'aspirine pouvait légèrement réduire les effets diurétiques de médicaments tels que le furosémide et la spironolactone, un agent natriurétique. De plus, l'insuffisance rénale aiguë pourrait être plus fréquente, en particulier chez les patients déshydratés traités par diurétiques thiazidiques.
- Médicaments ototoxiques. L'AAS peut augmenter l'ototoxicité de médicaments tels que les aminosides, le cisplatine, l'érythromycine, le furosémide ou la vancomycine, en particulier à fortes doses.
- Phénytoïne. L'AAS peut, à fortes doses, déplacer la phénytoïne de ses sites de liaison protéique, entraînant des effets toxiques. Cependant, les symptômes de cette interaction n'apparaissent généralement pas, car la phénytoïne libre subit une redistribution tissulaire, ce qui diminue ses concentrations plasmatiques. Une surveillance du patient est recommandée.
- Griséofulvine. La griséofulvine peut diminuer significativement l'absorption de l'AAS ; il est donc recommandé d'éviter cette association.
Héparine. De nombreux cas ont été décrits où l'administration d'héparine avec de l'aspirine a entraîné une augmentation des effets anticoagulants, avec un risque accru de saignement. Bien que l'héparine ait été associée à l'aspirine pour réduire la mortalité associée à la thromboembolie postopératoire, le risque doit être évalué chez chaque patient et ses paramètres de coagulation surveillés.
- Ibuprofène. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène pourrait inhiber l'effet de
Il a été démontré que l'aspirine à faible dose a un effet sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'elle est administrée simultanément. Cependant, il n'existe aucune preuve clinique, et l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène est peu susceptible d'avoir un effet significatif.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Des études ont montré un effet antagoniste des AINS à des doses supérieures à 1 g sur les IEC, probablement dû à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui ont des effets vasodilatateurs. Une surveillance régulière de la pression artérielle est recommandée.
- ISRS. Le risque de saignement en général, et de saignement gastrique en particulier, est accru ; il est donc recommandé d'éviter cette association.
- Lithium. L'AAS peut diminuer la clairance du lithium, augmentant ainsi le risque d'intoxication au lithium. Un ajustement posologique peut être nécessaire.
- Méthotrexate. De nombreux cas ont été rapportés où l'administration d'aspirine a potentialisé les effets du méthotrexate. Ces effets pourraient être dus au déplacement du méthotrexate de ses sites de liaison protéique par l'aspirine, ou à une diminution de la clairance rénale due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire. Cet effet est particulièrement significatif chez les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale. Une extrême prudence est recommandée, compte tenu du risque de pancytopénie sévère.
- Nitroglycérine. Des études pharmacocinétiques ont montré que l'aspirine peut augmenter les taux plasmatiques de nitroglycérine jusqu'à 54 %, probablement en raison d'une diminution du débit hépatique et du métabolisme de la nitroglycérine. À l'inverse, un traitement prolongé par aspirine entraîne une augmentation des besoins en nitroglycérine pour le même effet, probablement en raison d'une diminution de la production de prostaglandines vasodilatatrices. Une surveillance du patient est recommandée.
Pentazocine. Un cas de toxicité rénale réversible due à l'AAS a été rapporté après l'ajout de pentazocine. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale du patient.
- Sulfonylurées. L'administration d'aspirine à fortes doses, supérieures à 2 g, peut potentialiser les effets hypoglycémiants des sulfonylurées. Le mécanisme d'action est inconnu, mais l'aspirine peut déplacer les sulfonylurées de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques, tout en réduisant l'élimination rénale de certaines d'entre elles, comme le chlorpropamide. Il est recommandé de surveiller la glycémie, notamment à l'instauration et à l'arrêt du traitement par aspirine, et d'ajuster la posologie des sulfonylurées si nécessaire.
- Uricosuriques. L'AAS a des effets uricosuriques à fortes doses, supérieures à 3 g, mais à faibles doses, il a été démontré qu'il antagonise les effets du probénécide ou de la sulfinpyrazone. De plus, les uricosuriques peuvent diminuer l'élimination de l'AAS. Une accumulation d'acide urique et d'AAS peut se produire. Il est donc recommandé d'éviter cette association.
- Vérapamil. Des cas de potentialisation des effets antiplaquettaires de l'aspirine par le vérapamil ont été rapportés. Une surveillance des patients est recommandée.
- Zafirlukast. Des études pharmacocinétiques ont montré que l'aspirine pouvait augmenter les concentrations de zafirlukast jusqu'à 45 %, avec un risque potentiel de toxicité. Une surveillance du patient est recommandée.
- Zidovudine. Les concentrations plasmatiques de zidovudine peuvent être augmentées par inhibition compétitive de la glucuronidation ou par inhibition directe du métabolisme microsomal.
hépatique, pouvant atteindre des niveaux toxiques. La prudence est de mise. Cela augmente également la toxicité de l'aspirine.
- Alimentation. Des études pharmacocinétiques ont montré que l'administration d'AAS après les repas peut réduire l'absorption jusqu'à 50 %. Par conséquent, si l'on souhaite un effet rapide, il est conseillé d'administrer l'AAS à jeun. Cependant, l'administration pendant les repas réduit le risque d'irritation gastrique.
- Alcool éthylique. Le risque de lésions gastriques est accru ; il est donc recommandé d'éviter la consommation d'alcool, surtout dans les 8 à 10 heures suivant une prise d'AAS. Les patients qui consomment plus de trois boissons alcoolisées par jour doivent éviter l'AAS et le remplacer par un autre AINS.

LACTATION

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités.
Aucun effet indésirable n'ayant été observé chez les nouveau-nés suite à une utilisation occasionnelle de salicylates, l'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire. Cependant, en cas de prise régulière ou à fortes doses de salicylates, l'allaitement doit être interrompu rapidement.
Phényléphrine : Les informations concernant l’excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel humain ou animal sont limitées. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.
Chlorphénamine : Étant donné que de petites quantités d'antihistaminiques sont excrétées dans le lait maternel, il existe un risque d'effets indésirables chez l'enfant, tels qu'une excitabilité inhabituelle, et la chlorphénamine peut inhiber la lactation en raison de ses actions anticholinergiques.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

ENFANTS

L'utilisation d'aspirine chez les enfants de moins de 16 ans présentant une fièvre associée à des infections virales telles que la grippe ou la varicelle a été associée au développement du syndrome de Reye, potentiellement mortel. L'utilisation de produits contenant de l'aspirine chez les enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un demi-verre d'eau, puis pris après la fin de l'effervescence, de préférence après les repas. Ce traitement doit être débuté dès l'apparition des premiers symptômes. Dès leur disparition, le traitement doit être arrêté.

POSOLOGIE

- Adultes, voie orale : 1 comprimé/6-8 heures.
- Enfants, oral :
* Enfants de 16 ans et plus : 1 comprimé/6 à 8 heures.
* Enfants de moins de 16 ans : La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été évaluées.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

* Sérieux : Non recommandé à l'usage.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

* Légère ou modérée : Attention, en raison du risque accru de toxicité.
* Sérieux : Non recommandé à l'usage.

PRÉCAUTIONS

- [INSUFFISANCE RÉNALE], [INSUFFISANCE HÉPATIQUE]. Une accumulation des principes actifs de ce médicament peut survenir.
- Patients atteints de [glaucome], [maladie cardiaque] ([insuffisance auditive coronarienne], [maladie cardiaque ischémique]), [arythmie cardiaque], [hyperthyroïdie], [phéochromocytome], [hyperplasie prostatique], [obstruction de la vessie], [myasthénie grave] ou [obstruction intestinale]. La phényléphrine et la chlorphénamine peuvent toutes deux aggraver les symptômes. Dans les cas graves, il peut être conseillé d'éviter leur administration.
- Asthme chronique. Il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité et de bronchospasme. De plus, chez ces patients, ainsi que chez ceux atteints d'emphysème pulmonaire ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, la chlorphénamine peut aggraver la maladie en raison de ses effets anticholinergiques.
- [DIABÈTE]. La phényléphrine et l'aspirine peuvent toutes deux modifier la glycémie ; il est donc recommandé de surveiller régulièrement cette dernière.
- [DÉFICIT EN GLUCOSE-6-PHOSPHATE DÉSHYDROGÉNASE]. L'AAS peut induire le développement d'une anémie hémolytique.
- [HYPERTENSION] ou [INSUFFISANCE CARDIAQUE] non contrôlées. L'AAS ou la phényléphrine peuvent aggraver ces affections.
- [GOUTTE]. L'aspirine peut entrer en compétition avec les urates pour leur élimination, augmentant potentiellement leur taux. La prudence est recommandée chez les patients souffrant de goutte.
- [CHIRURGIE]. Il est recommandé d'arrêter les médicaments antigrippaux contenant de l'AAS au moins 5 à 7 jours avant l'intervention, en raison du risque de saignement pendant l'intervention.
- [ÉPILEPSIE]. Certains antihistaminiques H1 ont été associés à la survenue de crises d'épilepsie.
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal. Peut provoquer une réactivation de l'ulcère. En cas d'ulcère actif, il est recommandé d'éviter l'administration (voir Contre-indications).
- Alcool. La consommation d'alcool est déconseillée, car elle augmente les effets secondaires gastro-intestinaux de l'AAS et constitue un facteur déclenchant d'irritation chronique. Une consommation régulière d'alcool peut provoquer des saignements gastriques. De plus, l'alcool renforce l'effet sédatif de la chlorphénamine.
- [HÉMORRAGIE]. Tout traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, en particulier d'hémorragie digestive haute, tels que les corticostéroïdes, les AINS, les antidépresseurs ISRS, les antiplaquettaires et les anticoagulants, doit être évité. Dans le cas contraire, il doit être utilisé avec prudence et le patient doit être averti des signes et symptômes possibles (méléna, hématémèse, hypotension, sueurs froides, douleurs abdominales, vertiges), ainsi que de la nécessité d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin.
Les médicaments contenant de l'aspirine ne doivent pas être administrés aux enfants, en particulier aux moins de 16 ans et aux adolescents souffrant d'une maladie virale avec ou sans fièvre, sans consulter un médecin ou un pharmacien. Certaines maladies virales, notamment la grippe A, la grippe B et la varicelle, présentent un risque de développer un syndrome de Reye. Ce risque augmente en cas d'utilisation concomitante d'aspirine ; cependant, aucun lien de cause à effet n'a été démontré entre les deux. Chez certains enfants, l'aspirine peut être, entre autres, un facteur déclenchant du syndrome de Reye. Des vomissements persistants ou une léthargie peuvent être un symptôme du syndrome de Reye ; le traitement doit donc être interrompu immédiatement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits selon chaque intervalle de fréquence, en considérant comme très fréquents (> 10 %), fréquents (1-10 %), peu fréquents (0,1-1 %), rares (0,01-0,1 %), très rares (< 0,01 %) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
* Effets indésirables dus à l’acide acétylsalicylique :
- Hématologiques : Fréquents : [HÉMORRAGIE] (risque accru), saignement périopératoire, [HÉMATOME], [ÉPISTAXIS], [HÉMORRAGIE GÉNITO-URINAIRE], [SAIGNEMENT DES GENCIVES], [HYPOPROTHROMBINÉMIE]. Peu fréquents : [ANÉMIE]. Rares : anémie post-hémorragique chronique due à une hémorragie ou à un saignement occulte, qui se manifeste par des symptômes typiques tels que [ASTHÉNIE], [PÂLEUR], hypoperfusion. Très rares : [HÉMORRAGIE CÉRÉBRALE], en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et prenant simultanément des anticoagulants.
- Respiratoire : Fréquent : [Spasme bronchique], [Dyspnée], [Rhinite], [Asthme], [Congestion nasale]. Très rare : [Anaphylaxie].
- Appareil digestif : Fréquent : [ULCÈRE GASTRIQUE], [ULCÈRE DUODÉNAL], [HÉMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE], [MELA], [HÉMATÉMÈSE], [DOULEURS ABDOMINALES], [DYSPEPSIE], [VOMISSEMENTS], [NAUSÉES]. Rare : [INFLAMMATION] de l'intestin. Très rare : [PERFORATION GASTRIQUE].
- Dermatologiques : Fréquents : [URTICAIRE], [ÉRUPTIONS EXANTHÉMATEUSES], [ANGIO-ŒDÈME], [PRURIT].
- Hépatique : Peu fréquent : [HÉPATITE] (en particulier chez les patients atteints d'arthrite juvénile). Très rare : [INSUFFISANCE HÉPATIQUE] transitoire avec [TRANSAMINASES ÉLEVÉES].
- Neurologique/psychologique : Fréquence inconnue : [VERTIGATIONS], [MAL DE TÊTE], [CONFUSION].
- Otiques : Fréquence inconnue : [ACOUPHÈNES], [SURDITÉ].
- Génito-urinaire : Fréquence inconnue : [INSUFFISANCE RÉNALE], [NÉPHRITE TUBULO-INTERSTIALE AIGUË].
- Généralités : Peu fréquent : [SYNDROME DE REYE] (chez les enfants de moins de 16 ans présentant de la fièvre, une grippe ou la varicelle). Chez les patients
Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas d'hémolyse et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit sévère en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
* Effets indésirables les plus fréquents dus à la phényléphrine
- Neurologiques/psychologiques : Fréquence inconnue : [NERVOSITÉ], [ANXIÉTÉ], [MYASTHÉNIE], [ÉTOURDISSEMENTS], [TREMBLEMENTS], [INSOMNIE], [IRRITABILITÉ], [MAL DE TÊTE] (à fortes doses, peut être un symptôme d'hypertension). À fortes doses, [CRISES], [PARESTHÉSIE], [PSYCHOSE], [HALLUCINATIONS] peuvent survenir.
- Cardiovasculaire : Fréquence inconnue : [DOULEUR THORACIQUE], [BRADYCARDIE], augmentation du travail cardiaque due à une augmentation des résistances artérielles périphériques, [INSUFFISANCE CARDIAQUE] (exacerbation), [PALPITATIONS] (à fortes doses), [HYPERTENSION ARTÉRIELLE] (à fortes doses ou chez les personnes sensibles), [VASOCONSTRICTION PÉRIPHÉRIQUE], [FROIDISSEMENT DES EXTRÉMITÉS], [HYPOTENSION].
- Respiratoire : Fréquence inconnue : [DYSPNÉE], [DÉTRESSE RESPIRATOIRE], [BOUFFES ROUGES].
- Digestif : Fréquence inconnue : [VOMISSEMENTS].
- Génito-urinaire : Fréquence inconnue : [RÉTENTION URINAIRE].
- Dermatologique : Fréquence inconnue : [PÂLEUR], [FRISSONS], [TRANSPIRATION EXCESSIVE].
- Métabolique : Fréquence inconnue : [HYPERGLYCÉMIE], [HYPOKALÉMIE], [ACIDOSE MÉTABOLIQUE].
* Effets indésirables les plus fréquents dus à la chlorphénamine :
- Neurologique/psychologique : Fréquence inconnue : [DÉPRESSION DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL] avec [SOMNOLENCE], [ÉTOURDISSEMENTS], [MYASTHÉNIE] qui disparaissent chez certains patients après 2 à 3 jours, [DYSKINESIE] faciale, [INCOORDINATION PSYCHOMOTRICE], [TREMBLEMENTS], [PARESTHÉSIE].
- Ophtalmologique : Fréquence inconnue : [VISION FLOUE], [DIPLOPIE].
- Respiratoire : Fréquence inconnue : [NEZ SEC] et gorge, épaississement des muqueuses.
- Digestif : Fréquence inconnue : [BOUCHE SÈCHE], [ANOREXIE], [DYSGEUSIE], gêne gastro-intestinale ([NAUSÉES], [VOMISSEMENTS], [DIARRHÉE], [CONSTIPATION], [DOULEURS ÉPIGASTRIQUES]) qui sont réduites par l'administration du médicament avec de la nourriture.
- Génito-urinaire : Fréquence inconnue : [RÉTENTION URINAIRE].
- Dermatologique : [TRANSPIRATION EXCESSIVE].

SURDOSE

Des doses supérieures à 100 mg/kg/jour pendant plus de deux jours peuvent provoquer un salicylisme. On distingue la toxicité chronique de la toxicité aiguë. Les signes de salicylisme apparaissent lorsque les concentrations plasmatiques de salicylate dépassent 300 mg/L.
- Symptômes : Les symptômes d'une surintoxication comprennent des étourdissements, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, des nausées, des vomissements, une surdité, des sueurs, des maux de tête et de la confusion, une vasodilatation et une hyperventilation, une vision trouble et, occasionnellement, une diarrhée. La vasodilatation et la transpiration résultent d'un métabolisme accéléré. Les symptômes de toxicité chronique peuvent être contrôlés en réduisant la dose.
En cas de toxicité aiguë, l'altération de l'équilibre acido-basique peut influencer la toxicité des salicylates, modifiant leur distribution entre le plasma et les tissus. La manifestation la plus fréquente chez l'enfant est l'acidose métabolique. La stimulation respiratoire entraîne une hyperventilation et une alcalose respiratoire. Une altération de la phosphorylation oxydative entraîne une acidose métabolique. Chez l'enfant jusqu'à quatre ans, la composante métabolique tend à prédominer, tandis que l'alcalose respiratoire est plus fréquente chez l'enfant plus âgé et l'adulte. L'absorption de l'aspirine peut être altérée en raison d'un ralentissement de la vidange gastrique, de la formation de calculs ou de l'ingestion de préparations gastro-résistantes.
Traitement : Il n’existe pas d’antidote à l’intoxication par les salicylates. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 24 heures, car les symptômes et les taux sanguins de salicylates peuvent ne pas apparaître avant plusieurs heures. Le traitement du surdosage comprend un lavage gastrique, une diurèse alcaline forcée, l’administration répétée de charbon actif et un traitement symptomatique par apport de liquides et d’électrolytes. Un rétablissement de l’équilibre acido-basique, ainsi qu’une hémodialyse, peuvent être nécessaires dans les cas aigus.
Surdosage de phényléphrine et de chlorphénamine :
Un surdosage en phényléphrine provoque une stimulation excessive du système nerveux sympathique, entraînant des effets tels qu'anxiété, peur, agitation, céphalées (pouvant être un symptôme d'hypertension), convulsions, insomnie, confusion, irritabilité, tremblements, anorexie, nausées, vomissements, psychose avec hallucinations (plus fréquente chez l'enfant) et des effets sur le système cardiovasculaire tels qu'hypertension (parfois accompagnée d'hémorragie cérébrale et d'œdème pulmonaire), arythmies, palpitations, vasoconstriction périphérique et viscérale, diminution du flux sanguin vers les organes vitaux, pouvant entraîner une diminution de la perfusion rénale, avec diminution de la production d'urine et acidose métabolique ; augmentation du travail cardiaque due à une résistance artérielle périphérique accrue ; des effets vasoconstricteurs sévères peuvent survenir plus fréquemment chez les patients hypovolémiques et une bradycardie sévère. Une utilisation prolongée peut entraîner une déplétion du volume plasmatique.
De plus, d'autres symptômes associés à un surdosage de chlorphénamine peuvent survenir, tels que des effets anticholinergiques (maladresse ou instabilité, somnolence sévère, sécheresse sévère de la bouche, du nez ou de la gorge, bouffées vasomotrices, dyspnée), des arythmies cardiaques, une dépression du SNC, une stimulation du SNC (hallucinations, convulsions, insomnie), ces derniers symptômes pouvant apparaître tardivement ; hypotension (sensation d'évanouissement).
Le traitement du surdosage de chlorphénamine et de phényléphrine est symptomatique et de soutien.

COMPOSITION

ACIDE ACÉTYLSALYLICYLIQUE : 500 MILLIGRAMMES
CHLORPHÉNAMINE : 2 MILLIGRAMMES - MALEATO
PHÉNYLÉPHRINE : 7,5 MILLIGRAMMES - CHLORHYDRATE