1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Compresse masticabili AdTab da 12 mg per gatti (0,5–2,0 kg)
Compresse masticabili AdTab da 48 mg per gatti (>2,0–8,0 kg)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:

Ogni compressa masticabile contiene:
Compresse masticabili AdTab
lotilaner (lotilanerum) (mg)
per gatti (0,5–2,0 kg)
12 mg
per gatti (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Eccipienti:

Composizione qualitativa degli eccipienti e degli altri costituenti
Lievito in polvere (aroma)
Cellulosa microcristallina silicificata
cellulosa in polvere
Lattosio monoidrato
Povidone K30
Crospovidone
Sodio lauril solfato
Vanillina (aroma)
Biossido di silicio anidro colloidale
Stearato di magnesio
Compresse masticabili rotonde, di colore bianco-marrone con puntini marroni.

3. INFORMAZIONI CLINICHE
3.1 Specie bersaglio

Gatti.

3.2 Indicazioni per l'uso per ciascuna specie bersaglio

Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei gatti.
Il medicinale veterinario ha un'attività di eliminazione immediata e persistente fino a un mese contro pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecche (Ixodes ricinus).
Per essere esposte al principio attivo, pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite e iniziare a nutrirsi.

3.3 Controindicazioni
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

3.4 Avvertenze speciali
Per essere esposti al lotilaner, i parassiti devono iniziare a nutrirsi; pertanto, il rischio di trasmissione della malattia tramite parassiti non può essere completamente escluso.

È opportuno considerare la possibilità che altri animali domestici possano essere fonte di reinfestazione da pulci e trattarli con un prodotto appropriato. Le pulci, in tutte le fasi di sviluppo, possono infestare la cuccia del gatto e le aree di riposo abituali, come tappeti e tessuti d'arredo. In caso di grave infestazione da pulci e all'inizio delle misure di controllo, queste aree devono essere trattate con un prodotto ecologico e poi pulite regolarmente con l'aspirapolvere.

Livelli accettabili di efficacia potrebbero non essere raggiunti se il medicinale veterinario non viene somministrato con il cibo o entro 30 minuti dal pasto.

Poiché i dati a supporto dell'efficacia contro le zecche nei gatti giovani sono insufficienti, questo prodotto non è raccomandato per il trattamento delle zecche nei gattini di età pari o inferiore a 5 mesi.

3.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per un uso sicuro nelle specie bersaglio:
I dati di sicurezza ed efficacia sono stati studiati in gatti di età pari o superiore a 8 settimane, con peso corporeo pari o superiore a 0,5 kg. In assenza di dati disponibili, si consiglia di consultare un veterinario prima del trattamento in gattini di età inferiore a 8 settimane o di peso corporeo inferiore a 0,5 kg.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavarsi le mani dopo aver maneggiato il prodotto.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Precauzioni speciali per la protezione ambientale:

Non è così.

3.6 Eventi avversi
Specie bersaglio: gatti

Molto raro

(<1 animale/10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate):
Vomito1

1 Di solito si risolve senza trattamento
La segnalazione degli eventi avversi è importante. Permette il monitoraggio continuo della sicurezza del medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente dal veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorità nazionale competente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Consultare la sezione "Contatti" del foglietto illustrativo.

3.7 Uso durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Gestazione e allattamento:
Studi di laboratorio sui ratti non hanno prodotto prove di effetti teratogeni o di altri effetti avversi sulla capacità riproduttiva maschile o femminile. Consultare un veterinario prima del trattamento, durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità:
Consultare un veterinario prima di effettuare trattamenti nei gatti da riproduzione.

3.8 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si conoscono.
Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il lotilanerum e i comuni medicinali veterinari.

3.9 Vie di somministrazione e dosi

Per somministrazione orale.
Il medicinale veterinario aromatizzato deve essere somministrato secondo la seguente tabella, per fornire una dose singola di 6-24 mg di lotilaner/kg di peso corporeo.
Peso corporeo
del gatto (kg)
Dosaggio e numero di compresse da somministrare
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2.0–8.0
1
>8.0

La giusta combinazione di compresse
Per i gatti di peso superiore a 8 kg, utilizzare una combinazione appropriata dei dosaggi disponibili per raggiungere la dose raccomandata di 6-24 mg/kg.

Un dosaggio insufficiente può portare a un uso inefficace e favorire l'insorgenza di resistenza.
Per garantire il dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Somministrare il medicinale veterinario con il cibo o entro 30 minuti dal pasto.
Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato a intervalli mensili e la somministrazione deve essere continuata per tutta la stagione delle pulci e/o delle zecche, a seconda della situazione epidemiologica locale.

3.10 Sintomi di sovradosaggio (e, se del caso, procedure di emergenza e antidoti)

Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a gattini di 8 settimane di età e del peso di 0,5 kg trattati con dosi 5 volte superiori alla dose massima raccomandata (130 mg
lotilaner/kg di peso corporeo) otto volte, a intervalli mensili.

3.11 Restrizioni speciali all'uso e condizioni speciali d'uso, comprese restrizioni all'uso di medicinali veterinari antimicrobici e antiparassitari, per limitare il rischio di sviluppo di resistenza
Non è così.

3.12 Periodi di attesa

Non è così.

4. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
4.1 Codice ATCvet: QP53BE04
4.2 Farmacodinamica

Il lotilaner, un enantiomero puro della classe delle isoxazoline, è attivo contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e le zecche (Ixodes ricinus).
Il lotilaner è un potente inibitore dei canali ionici del cloro dipendenti dall'acido gamma-amminobutirrico (GABA), che causa la rapida morte di zecche e pulci. Negli studi in vitro, l'attività contro alcune specie di artropodi non è stata influenzata dalla resistenza agli organoclorurati (ciclodieni, ad esempio dieldrin), ai fenilpirazoli (ad esempio fipronil), ai neonicotinoidi (ad esempio imidacloprid), alle formamidine (ad esempio amitraz) e ai piretroidi (ad esempio cipermetrina).
Per le pulci, l'efficacia si manifesta entro 12 ore dall'attacco e persiste per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le pulci presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.
Per le zecche, l'efficacia si manifesta entro 24 ore dall'attacco e persiste per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 18 ore.
Il medicinale veterinario uccide le pulci presenti e appena schiuse sui gatti prima che possano deporre le uova. Il prodotto interrompe quindi il ciclo vitale delle pulci e impedisce la contaminazione dell'ambiente da parte delle pulci nelle aree accessibili ai gatti.

4.3 Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il lotilaner viene assorbito immediatamente, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 4 ore. Il lotilaner è circa 10 volte più biodisponibile se somministrato con il cibo. L'emivita di eliminazione è di circa 4 settimane (media armonica). Questa lunga emivita di eliminazione garantisce concentrazioni plasmatiche efficaci per tutto l'intervallo di dosaggio.
La principale via di eliminazione è l'escrezione biliare, mentre l'escrezione renale rappresenta una via di eliminazione minore (meno del 10% della dose). Il lotilaner viene metabolizzato in piccola parte in diversi composti idrofili che possono essere rilevati nelle feci e nelle urine.

5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
5.1 Principali incompatibilità

Non è così.

5.2 Data di scadenza

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

5.3 Precauzioni speciali per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede particolari condizioni di conservazione.

5.4 Natura e composizione dell'imballaggio primario

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio, inseriti in una scatola di cartone esterna.
Ogni dosaggio è disponibile in confezioni da 1 o 3 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

5.5 Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati o dei materiali di scarto derivanti dall'uso di tali prodotti

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.
Utilizzare sistemi per la raccolta dei medicinali veterinari non utilizzati o dei materiali di scarto derivati ​​da tali prodotti, in conformità con i requisiti locali e i sistemi di raccolta nazionali applicabili al medicinale veterinario in questione.

6. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Elanco GmbH

7. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
UE/2/22/288/011–014

8. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13/09/2022

9. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
GG/MM/AAAA

10. CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI
Medicinale veterinario non disponibile su prescrizione medica.
Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili nella banca dati dei prodotti dell'Unione (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informazioni sulla conformità del prodotto Informazioni sulla conformità del prodotto Sicurezza del prodotto Informazioni sul produttore Informazioni personali Informazioni sulla sicurezza del prodotto

Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Informazioni sul produttore

Al momento non sono disponibili informazioni sul produttore.

Informazioni sulla persona responsabile

Al momento non sono disponibili informazioni sulla persona responsabile.

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Tipo di presentazione: Compresse

Azione: Zecche, Pulci

Set di pezzi: 1 pezzo

Nome del marchio: Elanco

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Quantità: 1 pezzo