Ingredientes activos

Cada comprimido recubierto contiene: Ingrediente activo: ibuprofeno 200 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Excipientes

Almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, hidroxipropilcelulosa, goma arábiga, sacarosa, Macrogol 6000, carbonato de magnesio ligero, dióxido de titanio.

Indicaciones terapéuticas

Dolor de diversos orígenes y naturalezas (cefalea, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.

Contraindicaciones/Efectos secundarios

• No administrar a niños menores de 12 años. • Embarazo y lactancia. • Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a alguno de los excipientes. • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardíaca grave.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos, 2 o 3 veces al día. No exceder los 6 comprimidos al día. Si los adolescentes requieren el uso del medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico. No exceda la dosis recomendada; los pacientes de edad avanzada, en particular, deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Tome el producto con el estómago lleno.

Conservación

Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.

Advertencias

• En pacientes asmáticos, el producto debe usarse con precaución, después de consultar a su médico. • El uso de Moment, como con cualquier medicamento que inhibe la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. • La administración de Moment debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a investigación de fertilidad. • El uso de Moment debe evitarse junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. • Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver párrafos a continuación sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. • En adolescentes deshidratados existe un riesgo de alteración de la función renal. • Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). • Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. • En los pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y la sección 4.5). • Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. • Monitoree cuidadosamente a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). • Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Moment, se debe suspender el tratamiento. • Los AINE se deben administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Se recomienda precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. • Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener el mayor riesgo al principio del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender Moment ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. • Moment contiene: – sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

Se deben tener en cuenta las posibles interacciones con anticoagulantes cumarínicos: los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. También se recomienda consultar a un médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. • Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). • Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Moment concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. • Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal tras iniciar el tratamiento concomitante. • Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres con respecto a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuo de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Efectos secundarios

Efectos en la piel Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, prurito, urticaria). Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras). Efectos gastrointestinales Los eventos adversos observados con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, particularmente en ancianos (ver sección 4.4). Después de la administración de Moment, se ha notificado lo siguiente: sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. Efectos cardiovasculares Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en dosis altas [2400 mg/día] y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver Sección 4.4). Estos fenómenos retroceden rápidamente al suspender el tratamiento.

Sobredosis

En caso de sobredosis, se indica lavado gástrico y corrección de electrolitos sanguíneos. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.

Embarazo y lactancia materna

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de la pérdida preimplantación y postimplantación, y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia y un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.