Actieve ingrediënten

Naproxen 200 mg (overeenkomend met naproxennatrium 220 mg). Hulpstoffen: 41,8 mg lactose per filmomhulde tablet. Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.

Hulpstoffen

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon (K25), natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), talk.

Therapeutische indicaties

Kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn, zoals spier- en gewrichtspijn, hoofdpijn, tandpijn en menstruatiepijn. Momendol kan ook worden gebruikt bij de behandeling van koorts.

Contra-indicaties/Bijwerkingen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, of voor andere nauw verwante stoffen. Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met allergische reacties, zoals astma, urticaria, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem en anafylactische of anafylactoïde reacties veroorzaakt door acetylsalicylzuur, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of antireumatica, vanwege mogelijke kruisovergevoeligheid. Naproxen is gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of perforaties als gevolg van eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, actieve behandeling met of een voorgeschiedenis van recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding), actieve maag- of duodenumzweren, chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), ernstige leverinsufficiëntie, ernstig hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min), angio-oedeem, tijdens intensieve therapie met diuretica, bij patiënten met actieve bloedingen en bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen tijdens anticoagulantia. Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Dosering

Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 filmomhulde tablet elke 8-12 uur. Indien nodig kan een beter effect worden bereikt door op de eerste dag te beginnen met 2 filmomhulde tabletten, gevolgd door 1 filmomhulde tablet na 8-12 uur. Neem niet meer dan 3 filmomhulde tabletten per 24 uur. Ouderen en patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis mogen niet meer dan 2 filmomhulde tabletten per 24 uur innemen. (Zie 4.3, "Contra-indicaties" en 4.4, "Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik"). Momendol dient bij voorkeur na een maaltijd te worden ingenomen. Niet langer dan 7 dagen gebruiken voor pijn en niet langer dan 3 dagen voor koorts. Patiënten dienen een arts te raadplegen als de pijn en koorts aanhouden of verergeren.

Behoud

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Waarschuwingen

Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door de laagst effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (met name in hoge doses en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartinfarct of beroerte). Hoewel sommige gegevens suggereren dat het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) gepaard kan gaan met een lager risico, kunnen sommige risico's niet worden uitgesloten. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van naproxen in lage dosering (600 mg/dag) om definitieve conclusies te trekken over mogelijke trombotische risico's. Er is een sterke correlatie tussen de dosering en het optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Daarom moet altijd de laagst effectieve dosering worden gebruikt. Voorzichtigheid is geboden (overleg met uw arts of apotheker) bij het starten van de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-behandeling. De urineproductie en de nierfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd, met name bij ouderen, patiënten met chronisch congestief hartfalen of chronisch nierfalen, patiënten die diuretica gebruiken of na een grote operatie die leidt tot hypovolemie. Bij patiënten met ernstig hartfalen kan een verergering van de aandoening optreden. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of leverfalen en bij patiënten met huidige of eerdere allergische reacties, aangezien het product bij deze patiënten bronchospasmen, astma of andere allergische reacties kan veroorzaken. Indien visuele stoornissen optreden, dient de behandeling met Momendol te worden gestaakt. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). Patiënten lopen het grootste risico vroeg in de behandeling, waarbij de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt. Momendol moet worden gestaakt bij het eerste verschijnen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid. Naproxen kan, net als andere NSAID's, de symptomen van gelijktijdige infectieziekten maskeren. In geïsoleerde gevallen is een verergering van infectieuze ontstekingen (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's. Maag-darmbloedingen, ulceratie en perforatie: Maag-darmbloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige maag-darmproblemen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doseringen, bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, met name als deze gepaard gaan met bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3). Bij deze patiënten dient de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosering. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) dient te worden overwogen bij deze patiënten, evenals bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, met name in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Als er bij patiënten die Momendol gebruiken maagbloedingen of maagzweren optreden, moet de behandeling worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmaandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen). Het gebruik van Momendol in combinatie met NSAID's die selectieve COX-2-remmers zijn, moet worden vermeden. Oudere patiënten, die over het algemeen nog een zekere mate van nier-, lever- en hartfunctie hebben, lopen een groter risico op bijwerkingen van NSAID's, met name maagbloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Langdurig gebruik van NSAID's bij ouderen wordt afgeraden. Naproxen remt de bloedplaatjesaggregatie en kan de bloedingstijd verlengen. Patiënten met stollingsstoornissen of die medicijnen gebruiken die de hemostase beïnvloeden, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het gebruik van Momendol. Voorzichtigheid is geboden bij personen die regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeren, vanwege het risico op maagbloedingen. Het gebruik van dit product dient te worden vermeden bij maag-darmpijn. Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" voor combinaties met andere geneesmiddelen waarbij voorzichtigheid geboden is.

Interacties

Combinaties die niet worden aanbevolen: Het gebruik van naproxen in combinatie met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden wordt afgeraden, omdat dit het risico op maagzweren en gastro-intestinale bloedingen verhoogt (zie rubriek 4.4). Naproxen kan het effect van anticoagulantia, zoals coumarine-achtige anticoagulantia (bijv. warfarine, dicoumarol), versterken, omdat het de protrombinetijd verlengt en de bloedplaatjesaggregatie vermindert, waardoor het risico op gastro-intestinale bloedingen toeneemt (zie rubriek 4.4). De combinatie van naproxen en lithium moet worden vermeden; indien nodig worden nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het plasma en dosisaanpassing aanbevolen. Combinaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van naproxen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige behandeling met hydantoïnen of sulfonamiden. Bij patiënten die behandeld worden met ciclosporine, tacrolimus, sulfonylurea, lisdiuretica, methotrexaat, bètablokkers, ACE-remmers, probenecid, thiazidediuretica en digoxine is extra voorzichtigheid geboden. Naproxen kan de bloedingstijd beïnvloeden (deze kan tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling toenemen), de creatinineklaring (deze kan afnemen), de bloedureumstikstof (BUN), de creatinine- en kaliumspiegel (deze kunnen stijgen) en de leverfunctietesten (verhoogde transaminasen kunnen optreden). Naproxen kan vals-positieve waarden voor 17-ketosteroïden in de urine veroorzaken en kan de meting van 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine beïnvloeden. De behandeling met naproxen moet ten minste 72 uur vóór het uitvoeren van bijnierfunctietesten worden gestaakt.

Bijwerkingen

Net als andere NSAID's kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (met name in hoge doses en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). De volgende beoordelingsschalen zijn gebruikt: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Gastro-intestinale aandoeningen: Vaak: misselijkheid, dyspepsie, braken, brandend maagzuur, maagpijn, winderigheid. Zelden: diarree, constipatie. Zeer zelden: maagzweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kan voorkomen (zie rubriek 4.4), hematemesis (bloedbraken), ulceratieve stomatitis (mondontsteking), verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Uiterst zelden: colitis, stomatitis. Minder vaak is gastritis waargenomen. Aandoeningen van het zenuwstelsel: Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Uiterst zelden: meningitisachtige symptomen. Gehoor- en evenwichtsstoornissen: Zelden: tinnitus, gehoorverlies. Oogaandoeningen: Zelden: visuele stoornissen. Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Zelden: rillingen, oedeem (inclusief perifeer oedeem). Aandoeningen van het immuunsysteem: Zelden: allergische reacties (inclusief zwelling van het gezicht en angio-oedeem). Psychiatrische aandoeningen: Zelden: slaapstoornissen, opwinding. Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: verminderde nierfunctie. Huid- en onderhuidse weefselaandoeningen: Zelden: huiduitslag/jeuk. Zeer zelden: fotosensibiliteit, haarverlies, vesiculaire huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Aandoeningen van het vaatstelsel: Zelden: blauwe plekken. Aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel: Zeer zelden: aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie. Hartaandoeningen: Zeer zelden: tachycardie, oedeem, hypertensie en hartfalen zijn waargenomen in verband met behandeling met NSAID's. Aandoeningen van het hepatobiliaire systeem: Zeer zelden: geelzucht, hepatitis, verminderde leverfunctie. Diagnostische tests: Zeer zelden: verhoogde bloeddruk. Aandoeningen van de luchtwegen, borstkas en mediastinum: Zeer zelden: kortademigheid, astma. Zoals bij andere NSAID's kunnen anafylactische of anafylactoïde allergische reacties optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen uit deze klasse. De kenmerkende symptomen van een anafylactische reactie zijn: plotselinge, ernstige hypotensie, snelle of trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, agitatie, bewusteloosheid, moeite met ademhalen of slikken, jeuk, netelroos met of zonder angio-oedeem, roodheid van de huid, misselijkheid, braken, krampende buikpijn en diarree.

Overdosis

Symptomen van een overdosis kunnen zijn: lethargie, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, slaperigheid, verhoogde natriumspiegel in het bloed, metabole acidose en convulsies. Indien een grote hoeveelheid van het product wordt ingenomen/toegediend, al dan niet per ongeluk, dient de arts de gebruikelijke maatregelen te nemen die in dergelijke gevallen vereist zijn. Het legen van de maag en het toedienen van de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden aanbevolen. Snelle toediening van een voldoende hoeveelheid geactiveerde kool kan de absorptie van het geneesmiddel verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid: Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese en cyclooxygenase remmen, problemen met de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen veroorzaken door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar als de behandeling wordt gestaakt. Zwangerschap: Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelig effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Resultaten van epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Men vermoedt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers leidt tot een verhoogd verlies vóór en na de implantatie en tot verhoogde embryo-foetale sterfte. Bovendien is een verhoogde incidentie van diverse misvormingen, waaronder hart- en vaatziekten, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag naproxen niet worden toegediend, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als naproxen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de behandelingsduur zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: cardiopulmonale toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); nierfunctiestoornissen, die kunnen leiden tot nierfalen met oligohydramnios; en aan het einde van de zwangerschap aan: mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een antiplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; remming van de baarmoedercontracties, wat kan leiden tot een vertraagde of langdurige bevalling. Naproxen is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Omdat NSAID's worden uitgescheiden in de moedermelk, moet het gebruik ervan tijdens de borstvoeding uit voorzorg worden vermeden.