C1 ⁺ NGAL

VERKRUISDE NATRIUMHYALURONAAT 88 m2
MET TRIAMCINOLONHEXACETONIDE 18 m2
VOOR INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE

Materialen
Cingal is een witachtige, ondoorzichtige, steriele suspensie voor eenmalig gebruik van een verknoopte hyaluronzuurgel (HA) met toegevoegd corticosteroïde (triamcinolonhexacetonide).

Presentatie
Hyaluronzuur (HA) is een essentieel bestanddeel van de extracellulaire matrix en komt in hoge concentraties voor in het synoviale vocht van gewrichten.
Hyaluronzuur is van nature biocompatibel en het afbraakproces ervan volgt een normaal fysiologisch pad.
Hyaluronzuur (HA) is verantwoordelijk voor de visco-elastische eigenschappen van gewrichtsvocht.
Gewrichtsvocht in gewrichten die door artrose zijn aangetast, heeft een lagere concentratie hyaluronzuur (HA) en een lager moleculair gewicht dan dat van gezonde gewrichten. Supplementen met natriumhyaluronaat (viscosupplementen) blijken goed verdragen te worden in gewrichten die door artrose zijn aangetast en verminderen pijn en verbeteren de functie door smering en mechanische ondersteuning.
Het toegevoegde corticosteroïde triamcinolonhexacetonide heeft een ontstekingsremmende werking die op korte termijn pijnverlichting biedt wanneer het wordt toegediend als intra-articulaire injectie in een gewricht dat is aangetast door artrose.

Steriliteit
Steriel product (stoomsterilisatie).

Geldigheid
36 maanden (vanaf de fabricagedatum).

Classificatie
Medisch hulpmiddel van klasse III (Richtlijn 93-42-EEC).

Regelgevingsstatus
CE-markering (Aangewezen instantie 0120).

Routebeschrijving
Cingal is geïndiceerd als een visco-elastisch supplement of als vervanging voor gewrichtsvocht in menselijke gewrichten.
Cingal is geschikt voor snelle en langdurige verlichting van symptomen van gewrichtsaandoeningen, zoals artrose.
Cingal biedt langdurige verlichting van symptomen door smering en mechanische ondersteuning, en kortetermijnverlichting van pijn dankzij triamcinolonhexacetonide.

Contra-indicaties
Cingal bestaat uit verknoopt hyaluronzuur, triamcinolonhexacetonide en inactieve ingrediënten. De volgende reeds bestaande aandoeningen kunnen relatieve of absolute contra-indicaties vormen voor het gebruik van Cingal:
• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in Cingal;
• reeds bestaande infecties in het huidgebied van de beoogde injectieplaats;
• bekende infectie in het betreffende gewricht;
• bekende systemische stollingsstoornissen.
Triamcinolonhexacetonide, de hulpstof, is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• actieve tuberculose;
• herpetische simplex keratitis;
• acute psychose;
• Systemische schimmel- en parasitaire infecties (strongyloïde infecties).

Gebruiksaanwijzing
Cingal wordt rechtstreeks in de gekozen gewrichtsruimte geïnjecteerd met behulp van een steriele, wegwerpbare injectienaald met de juiste dikte.
Zorgprofessionals dienen de steriele naald in de Cingal-spuit te plaatsen met behulp van een aseptische techniek die is goedgekeurd door het medisch centrum.
De aanbevolen naaldmaat voor injecties in de knie is 18-21 gauge.
De uiteindelijke keuze van de naald voor een ingreep ligt bij de arts.
De arts moet ervoor zorgen dat de naald correct in de synoviale ruimte van het gewricht is terechtgekomen voordat Cingal wordt geïnjecteerd.

presentatie
Cingal is een steriel preparaat, geleverd in een glazen spuit voor eenmalig gebruik met een inhoud van 4,0 ml.

Opslagmethoden
Bewaren bij een temperatuur tussen 2 en 25 °C.
Voorkom bevriezing.
Voordat u Cingal gebruikt, moet het gekoelde product op kamertemperatuur komen (dit duurt ongeveer 20 tot 45 minuten).

Code VRCN1