Beschrijving van de

Beschrijving:
FLUICONDRIAL M is een steriele, biologisch afbreekbare, isotone, injecteerbare gel voor intra-articulair gebruik. FLUICONDRIAL M bestaat uit hyaluronzuur met een gemiddeld molecuulgewicht (1,5-2,5 x 106 Dalton), verkregen uit Streptococcus equi-bacteriën, in een concentratie van 20 mg/ml in fysiologische buffer. FLUICONDRIAL M wordt gekenmerkt door visco-elastische eigenschappen, die de normalisatie van de viscositeit van de synoviale vloeistof in de gewrichtsholte mogelijk maken. Elke verpakking bevat één FLUICONDRIAL M-spuit en een productbijsluiter. In de verpakking zit een set van twee etiketten met het batchnummer. Eén van deze labels moet aan het dossier van de patiënt worden bevestigd en het andere moet aan de patiënt worden gegeven om de traceerbaarheid te garanderen.

Indicaties:
FLUICONDRIAL M is een vervangingsmiddel voor gewrichtsvloeistof, dat dankzij zijn visco-elastische en smerende eigenschappen helpt de reologische eigenschappen van veranderde gewrichten te herstellen bij patiënten met degeneratieve osteomyelitis. Door de eigenschappen van het gewrichtsvocht te verbeteren heeft het product een beschermend effect op het gewricht, wat op zijn beurt de functionaliteit ervan verbetert en pijnklachten vermindert.
FLUICONDRIAL M heeft alleen invloed op het gewricht waarin het wordt geïnjecteerd, zonder enige systemische effecten te veroorzaken.

Waarvan:
Natriumhyaluronaat 20 mg/ml, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, WFI-water.

Hoe te gebruiken:
Voordat FLUICONDRIAL M wordt geïnjecteerd, moet elke inspanning op de gewrichten worden weggenomen. Verwijder de beschermkap van de spuit en let er vooral op dat u contact met de opening vermijdt.
Schroef een naald van 18 tot 22 gauge stevig op de luerlockdraad volgens de onderstaande instructies. Vóór de injectie moet de behandelplaats op de juiste manier worden gedesinfecteerd.
Injecteer FLUICONDRIAL M met behulp van een aseptische techniek. Alleen in de gewrichtsholte injecteren. Het gebruik van FLUICONDRIAL M is afhankelijk van de arts. FLUICONDRIAL M zou dat moeten zijn
toegepast volgens de behoeften van de individuele patiënt, het te behandelen gebied en de pathologie.

Instructies voor het monteren van de spuitnaald:
A. Schroef voorzichtig de dop van de spuittip los, waarbij u er vooral op moet letten dat u contact met de opening vermijdt.
B. Pak de naalddop voorzichtig vast en installeer de naald op de luer-lock-draad totdat u een lichte weerstand voelt om een stevige grip te garanderen en vloeistoflekkage tijdens de toediening te voorkomen.

Bijwerkingen:
Na het injecteren van FLUICONDRIAL M kunt u tijdelijke bijwerkingen ervaren zoals pijn, stijfheid, warmte, roodheid of zwelling. Deze secundaire symptomen kunnen worden verlicht
door ijs op het behandelde gewricht aan te brengen. Deze symptomen verdwijnen meestal na korte tijd. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts. Eventuele andere activiteiten
Bijwerkingen die verband houden met de FLUICONDRIAL M-injectie moeten aan uw arts worden gemeld. Zoals bij elke periarticulaire operatie, septische ontsteking
gewrichten kunnen af en toe optreden als de algemene voorzorgsmaatregelen voor de injectie niet worden gevolgd of als de injectieplaats niet aseptisch is.

Interacties:
Na het injecteren van FLUICONDRIAL M kunt u tijdelijke bijwerkingen ervaren zoals pijn, stijfheid, warmte, roodheid of zwelling. Deze secundaire symptomen kunnen worden verlicht
door ijs op het behandelde gewricht aan te brengen. Deze symptomen verdwijnen meestal na korte tijd. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts. Eventuele andere activiteiten
Bijwerkingen die verband houden met de FLUICONDRIAL M-injectie moeten aan uw arts worden gemeld. Zoals bij elke periarticulaire operatie, septische ontsteking
gewrichten kunnen af en toe optreden als de algemene voorzorgsmaatregelen voor de injectie niet worden gevolgd of als de injectieplaats niet aseptisch is.

Naam van de fabrikant en gemachtigde vertegenwoordiger (indien aangewezen)
The Wave Innovation Group srls Via Barucchi, 47/A 37139 Verona (Italië)

CE-0373

Belangrijke informatie over het medische hulpmiddel

Dit is een medisch apparaat.

Gebruik het volgens de gebruiksaanwijzing of het etiket.

Een medisch hulpmiddel bedoeld voor zelfcontrole heeft de CE-markering.

Er is een EU-conformiteitsverklaring aanwezig.

Inclusief gebruikershandleiding in het Pools.