1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
De productieafdeling is verantwoordelijk voor de vrijgave van productbatches, indien deze verschillen.

Houder van de handelsvergunning: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel: +48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]

Verantwoordelijke fabrikant voor batchvrijgave: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIPREX DUO 50 mg + 60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten Fipronil/(S)-methopreen

3. VERKLARING VAN DE ACTIEVE STOF(EN) EN ANDERE INGREDIËNT(EN)
Elke pipet van 0,5 ml bevat:

Actieve stoffen:
Fipronil 50,00 mg

(S)-methopreen 60,00 mg

Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisool (E320) 0,10 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,05 mg Heldere, groenachtig-gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Bij katten:

Te gebruiken tegen vlooienplagen of gemengde plagen met teken en/of schimmelluizen.
Bestrijding van vlooien (Ctenocephalides spp.). De insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien houdt 4 weken aan. De preventie van vlooienvermeerdering door remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), die afkomstig zijn van eieren gelegd door volwassen vlooien, houdt zes weken aan na toepassing van het product.
Eliminatie van teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Het product heeft een langdurige acaricide werking tot wel 2 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
Bestrijding van schaamluizen (Felicoia subrostratus).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergie-dermatitis (FAD) wanneer dit eerder door een dierenarts is vastgesteld. Bij fretten:

Te gebruiken tegen vlooienplagen of gemengde plagen met teken.
Bestrijding van vlooien (Ctenocephalides spp.). Insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien is 4 weken. Voorkomen van vlooienvermeerdering door remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), die afkomstig zijn van eieren gelegd door volwassen vlooien.
Bestrijding van teken (Ixodes ricinus). Het product heeft een langdurige acaricide werking van 4 weken tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).

5. CONTRA-INDICATIES
Bij gebrek aan beschikbare gegevens mag het product niet worden gebruikt bij katten jonger dan 8 weken en/of met een gewicht van minder dan 1 kg. Het product mag niet worden gebruikt bij fretten jonger dan 6 maanden.

Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. met systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren. Gebruik het product niet in

konijnen, aangezien dit bijwerkingen of zelfs sterfte kan veroorzaken.
Bij gebrek aan onderzoek wordt het gebruik van het product alleen aanbevolen voor de beoogde diersoort.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN

Katten:

Tot de zeer zeldzame vermoede bijwerkingen behoren voorbijgaande huidreacties op de aanbrengplaats (schilfering, plaatselijk haarverlies, jeuk, roodheid) en gegeneraliseerde jeuk of haarverlies na gebruik. Overmatige speekselproductie, omkeerbare neurologische verschijnselen (verhoogde gevoeligheid voor prikkels, depressie, andere neurologische verschijnselen) of braken zijn waargenomen na gebruik.

De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

- Zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertoont bijwerkingen)

- Vaak voorkomend (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 behandelde dieren)

- Ongebruikelijk (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1.000 behandelde dieren)

- Zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).

Als dieren zichzelf likken, kan er gedurende een korte periode sprake zijn van overmatige speekselproductie, voornamelijk als gevolg van de aard van de hulpstoffen. Niet overdoseren.

Als u bijwerkingen opmerkt, ook als deze niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld, of als u denkt dat het geneesmiddel geen effect heeft gehad, neem dan contact op met uw dierenarts.

U kunt de melding ook doorgeven via het nationale meldsysteem {[email protected]}.

7. DOELSOORTEN
Katten en fretten.

8. DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSROUTE(S) EN TOEDIENINGSMETHODE
Toedieningswijze en dosering:

Uiterst vlekkeloze administratie.

Eén pipet van 0,5 ml/kat, overeenkomend met de minimaal aanbevolen dosis van 5 mg/kg voor fipronil en 6 mg/kg voor (S)-methopreen, door topische toepassing op de huid.

Bij gebrek aan veiligheidsstudies bedraagt ​​het minimale interval tussen behandelingen 4 weken.

Eén pipet van 0,5 ml per fret, overeenkomend met een dosis van 50 mg fipronil en 60 mg (S)-methopreen per fret, door middel van topische toepassing op de huid.

De minimale interval tussen behandelingen is 4 weken. Toedieningswijze:

Houd de pipet rechtop. Druk op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat alle inhoud in het hoofdgedeelte van de pipet blijft. Trek de punt terug. Maak een gleuf in de vacht op de rug van het dier, aan de basis van de nek, vóór het schouderblad, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp een paar keer in de pipet om de inhoud volledig en direct op één plek op de huid te legen.

9. AANBEVELINGEN VOOR CORRECTE TOEDIENING
Het bestaat niet.

10. WACHTTIJD(EN)
Dat is niet het geval.

11. SPECIALE OPSLAGVOORZORGEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum die op de doos en de pipet na EXP staat vermeld.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Specifieke voorzorgsmaatregelen voor elke doelsoort:

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baden/shampooën op de werkzaamheid van het product bij katten en fretten. Op basis van de beschikbare informatie over honden die vanaf 2 dagen na het aanbrengen van het product gewassen werden, wordt het echter afgeraden om dieren binnen 2 dagen na het aanbrengen van het product te baden.

Vlooien op huisdieren nestelen zich vaak in de mand, het beddengoed en de vaste rustplaatsen van het dier, zoals tapijten en gestoffeerde meubels. Bij een massale besmetting en aan het begin van de bestrijdingsmaatregelen moeten deze plekken behandeld worden met een geschikt insecticide en regelmatig gestofzuigd worden.

Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven, moeten ook met een geschikt product worden behandeld. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Vermijd contact van het product met de ogen van dieren.

Breng het product niet aan op beschadigde huid of wonden.

Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product wordt aangebracht op een plek waar het dier het niet kan oplikken, en dieren moeten na de behandeling worden vermeden om elkaar te likken.

Er kunnen individuele teken aanwezig zijn. Om die reden kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten als de omstandigheden ongunstig zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:

Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Vermijd daarom contact van het product met de mond, huid en ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol dienen contact met dit diergeneesmiddel te vermijden.

Vermijd contact van de inhoud met de vingers. Was bij accidenteel contact de handen met water en zeep. Spoel bij accidenteel contact met de ogen de ogen onmiddellijk en grondig met schoon water.

Was na gebruik uw handen.

Inslikken van het product kan schadelijk zijn. Houd pipetten buiten het bereik van kinderen en gooi gebruikte pipetten direct na gebruik weg. Raadpleeg bij accidentele inslikken van het product onmiddellijk een arts.

Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de behandelingsplek droog is en kinderen mogen niet met behandelde dieren spelen totdat de behandelingsplek droog is. Het is daarom aan te raden om dieren niet overdag, maar vroeg in de avond te behandelen en pas behandelde dieren mogen niet bij hun baasjes slapen, vooral niet bij kinderen.

Tijdens het aanbrengen mag u niet roken, drinken of eten.

Oplosmiddelalcohol kan schadelijke gevolgen hebben voor geverfd of gelakt meubilair of andere afgewerkte oppervlakken. Zwangerschap en borstvoeding:

Katten:

Het product kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Laboratoriumonderzoek bij katten heeft geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond.

De mogelijke toxiciteit van het product voor kittens jonger dan 8 weken die in contact komen met de behandelde moederpoes is niet gedocumenteerd.

In dit geval is bijzondere aandacht vereist.

Fretten:

De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij fretten tijdens dracht en lactatie. Gebruik het middel uitsluitend na een afweging van de voordelen en risico's door de verantwoordelijke dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Ze kennen elkaar niet.

Overdosis (symptomen, noodprocedures, tegengif):

Het risico op bijwerkingen kan toenemen bij overdosering (zie rubriek 4.8). Bij katten:

Bij veiligheidsonderzoeken met proefdieren, katten en kittens van 8 weken of ouder en met een gewicht van ongeveer 1 kg, die gedurende zes opeenvolgende maanden maandelijks werden behandeld met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis, werden geen bijwerkingen waargenomen.

Jeuk kan na de behandeling optreden.

Overdosering van het product kan ervoor zorgen dat de haren op de behandelde plek plakkerig aanvoelen. Mocht dit gebeuren, dan verdwijnt het binnen 24 uur na het aanbrengen.

Bij fretten:

Bij fretten van 6 maanden en ouder die gedurende vier behandelsessies eens per twee weken werden behandeld met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis, werd bij sommige dieren gewichtsverlies waargenomen.

Onverenigbaarheden:

Dat is niet het geval.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKTE PRODUCTEN OF AFVALMATERIALEN, INDIEN VAN TOEPASSING

Geneesmiddelen mogen niet bij het afvalwater of het huisvuil worden weggegooid.

Vraag uw dierenarts naar informatie over hoe u medicijnen die u niet meer nodig heeft, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS GOEDGEKEURD

OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsafmetingen:

1 pipet van 0,5 ml in een kartonnen doos

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

Presentatievorm: Pipet

Actie: Teken, vlooien, luizen

Aantal stuks in de set: 1 stuk

Gewicht van de kat: Nee

Hoeveelheid: 1 pipet