Description du produit

Test de concentration de spermatozoïdes

Test rapide pour la détection qualitative de SP-10 dans le sperme humain. Dispositif médical de diagnostic in vitro pour l'autotest.

Le test de fertilité masculine est un test immunochromatographique in vitro rapide permettant la détection qualitative de la protéine acrosomique SP-10 présente dans les spermatozoïdes. Il permet d'estimer la concentration de spermatozoïdes dans le sperme humain, supérieure ou inférieure à 15 millions/ml. Cette information est importante pour le diagnostic de l'infertilité masculine, l'évaluation des résultats des traitements et l'accompagnement des couples dans leur projet familial.

Le test de fertilité masculine repose sur la détection de la protéine acrosomique SP-10 présente dans les spermatozoïdes du sperme. Après dépôt d'un échantillon de sperme dans le puits prévu à cet effet, la SP-10, si elle est présente, se lie aux anticorps anti-SP-10 conjugués. Le mélange migre alors vers le haut de la membrane par capillarité. La membrane est pré-enduite d'anticorps anti-SP-10 au niveau de la ligne de test. Si la concentration de spermatozoïdes dans l'échantillon est supérieure ou égale à 15 millions/ml, le complexe antigène-anticorps se lie aux anticorps anti-SP-10 déposés sur la ligne de test, formant une ligne colorée. Cette ligne indique une concentration de spermatozoïdes supérieure ou égale à 15 millions/ml. L'absence de ligne de test indique une concentration inférieure à 15 millions/ml. Une ligne colorée apparaît systématiquement dans la zone de contrôle, confirmant ainsi le bon déroulement du test : le volume d'échantillon déposé est correct et la migration sur la membrane a bien eu lieu.

PRÉCAUTIONS

Ce test est destiné à un usage externe uniquement, à des fins de diagnostic in vitro. Ce produit est destiné à l'autotest. Tenir hors de portée des enfants.
Ce kit ne peut être utilisé que comme test de diagnostic in vitro avec du sperme humain comme échantillon et ne peut pas être utilisé avec des échantillons d'autres fluides corporels.
L'échantillon doit être prélevé dans les 3 à 7 jours suivant la dernière éjaculation ; le sperme prélevé moins de 3 jours ou plus de 7 jours après affectera la précision du test.
Le récipient de prélèvement doit être propre, sec et exempt de contaminants, de conservateurs et de détergents.
La liquéfaction du sperme est le processus par lequel le sperme passe rapidement d'un aspect gélatineux à un état liquide. Les échantillons frais se liquéfient généralement en moins de 60 minutes ; si l'échantillon ne se liquéfie pas dans ce délai et est utilisé, le résultat du test risque d'être erroné.
Conservez le kit à température ambiante, à l'abri de l'humidité excessive. Ne l'utilisez pas si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
Une fois l'emballage de la cassette de test ouvert, utilisez-la dès que possible afin d'éviter de l'exposer à l'humidité pendant une période prolongée, ce qui pourrait entraîner un dysfonctionnement du test.
Ce test est destiné à être utilisé uniquement comme test de dépistage préliminaire ; des résultats anormaux répétés doivent faire l'objet d'une consultation médicale.
Lors de la réalisation du test et de la lecture des résultats, veuillez respecter scrupuleusement les délais indiqués dans le mode d'emploi.
Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet de test.

COMPOSITION DE L'EMBALLAGE

• Test sur cassette
• Dispositif de transfert de sperme
• Tube contenant le tampon de dilution de l'échantillon
• Conteneur d'échantillon
• Se tenir debout pour effectuer le test
• Instructions d'utilisation du produit

PRÉPARATION ET PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Avant le test, il est important que le patient s'abstienne de toute activité sexuelle pendant 3 à 7 jours. Cela garantit un volume et une qualité de sperme optimaux, et donc des résultats plus précis.
En cas de masturbation, le sperme doit être recueilli directement dans le récipient prévu à cet effet.
Il convient de veiller à ce que le sperme recueilli ne soit pas contaminé par contact avec les mains, des mouchoirs ou d'autres matières.
Le sperme doit être agité uniformément dans le récipient et laissé à température ambiante pendant 1 heure jusqu'à liquéfaction. Ne pas utiliser le sperme conservé plus de 12 heures après liquéfaction.

RÉALISATION DU TEST
Avant de commencer le test, veuillez lire attentivement et intégralement les instructions. Laissez l'échantillon atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant le test.

Retirez la cassette de test de son sachet en aluminium et placez-la horizontalement sur une surface plane.
Recueillir le sperme dans un récipient d'échantillon.
Il faut ensuite laisser reposer l'échantillon pendant 60 minutes, jusqu'à ce que le sperme soit complètement liquéfié.
Remplir le dispositif de transfert avec l'échantillon de sperme jusqu'au repère de 0,1 ml. Ajouter ensuite l'échantillon de sperme mesuré au tube contenant le tampon de dilution.
Mélanger l'échantillon de sperme et la solution tampon en retournant le flacon 5 à 10 fois.
Maintenez le tube tampon à la verticale et ouvrez le bouchon. Retournez le tube et ajoutez deux gouttes complètes de l'échantillon dilué (environ 80 µl) dans le puits d'échantillon (S) de la cassette de test, puis lancez le chronomètre. Évitez la formation de bulles d'air dans le puits d'échantillon (S).
Lire les résultats 5 minutes après l'ajout de l'échantillon. Ne pas lire les résultats après 10 minutes.

POSITIF:

Deux lignes colorées apparaissent. L'une se trouve dans la zone de la ligne de contrôle (C) et l'autre dans la zone de la ligne de test (T).

ATTENTION:

L'intensité de la coloration dans la zone de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration de protéine SP-10 présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute coloration dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme un résultat positif.

NÉGATIF:

Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de test (T).

VIDE:

La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les causes les plus probables sont un volume d'échantillon insuffisant ou une technique de manipulation incorrecte. Veuillez revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau kit.

ATTENTION:

Si, pour une raison quelconque, les résultats sont douteux ou inexacts, le test doit être répété avec un nouveau kit. Toutefois, avant ce second test, le patient ne doit pas avoir d'éjaculation lors de toute activité sexuelle pendant six jours. Si le second test reste anormal, les résultats doivent être discutés avec un médecin.

Producteur:

HYDREX DIAGNOSTICS SP. Z OO

CE 0123

Ceci est un dispositif médical. Utilisez-le conformément au mode d'emploi ou à l'étiquette.

Informations importantes concernant le dispositif médical :

• Dispositif médical - porte le marquage CE.
• Elle possède une déclaration de conformité UE
• Comprend un manuel d'utilisation en polonais
• Comprend une étiquette en polonais

Le stockage et le transport des dispositifs médicaux sont effectués conformément aux conditions spécifiées par le fabricant.

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