ACTIE EN MECHANISME

- Pijnstillend, ontstekingsremmend en koortsverlagend. Ibuprofen is een propionzuurderivaat met ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking. De werkingsmechanismen ervan kunnen berusten op de remming van de perifere prostaglandinesynthese door de competitieve en reversibele binding aan het enzym cyclo-oxygenase, dat arachidonzuur omzet in deze prostaglandinen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

>> Gastro-intestinale risico's: NSAID's gaan gepaard met een verhoogd risico op gastro-intestinale irritatie, ulceratie, bloeding of perforatie. Laesies kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Oudere patiënten lopen een groter risico op ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.

* Tijdens langdurige behandeling moeten mogelijke tekenen en symptomen van ulceratie of bloeding in de gaten worden gehouden. Een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of maagzweer moet ook worden onderzocht om volledige genezing te garanderen voordat de behandeling met een NSAID wordt gestart.

>> Cardiovasculair risico: NSAID's gaan gepaard met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct en nieuwe of verergerende hypertensie. Het risico kan toenemen met de duur van de behandeling, met name bij patiënten met hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

* Let op mogelijke tekenen van vochtretentie (bijv. oedeemvorming), vooral bij patiënten met hypertensie of hartfalen.

SENIOREN

Ouderen lijken gevoeliger te zijn voor de bijwerkingen van NSAID's. Het risico op het ontwikkelen van ernstige ulcera is verhoogd bij mensen ouder dan 65 jaar en lijkt dosisafhankelijk te zijn. Ze kunnen ook vochtretentie veroorzaken, wat mogelijk leidt tot cardiovasculaire complicaties en een verminderde werkzaamheid van antihypertensiva. Het is raadzaam ze met voorzichtigheid te gebruiken en de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken.

PATIËNTENADVIES

- De patiënt moet zijn arts inlichten als hij last krijgt van huiduitslag, symptomen die kunnen wijzen op een maag-darmzweer (zoals pijn in de bovenbuik of donkere ontlasting), problemen met het gezichtsvermogen, gewichtstoename, oedeem of langdurige hoofdpijn.

- De patiënt moet de arts inlichten indien hij of zij een astmatische reactie heeft gehad tijdens het gebruik van dit medicijn.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor ibuprofen of een van de bestanddelen van het geneesmiddel. Er zijn gevallen van kruisovergevoeligheidsreacties met andere NSAID's gemeld. Het mag daarom niet worden gebruikt in geval van [SALICYLAATALLERGIE] of [NSAID-ALLERGIE]. Deze allergische reacties komen vooral vaak voor bij patiënten met astma, neuspoliepen of die rhinitis, angio-oedeem of urticaria hebben ervaren bij het gebruik van een ander NSAID of salicylaten.

- Actieve of recidiverende [MAAGZWEER], actieve inflammatoire darmziekte of een ander proces dat het risico op [MAAGSTOORNIS] verhoogt. Ibuprofen heeft ulcerogene effecten door de remming van de prostaglandinesynthese, wat het risico op gastro-intestinale bloedingen en perforatie kan verhogen.

- [STOLLINGSSTOORNISSEN]. Ibuprofen heeft een antitrombocyteneffect, hoewel deze effecten minder krachtig en langdurig zijn dan die van aspirine. Het kan daarom de bloedingstijd verlengen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met [HEMORRHAGISCHE DIATHESE] of actieve [HEMORRHAGISCHE ZIEKTEN].

- Perioperatieve pijn bij een coronaire bypassoperatie.

- Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min). De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht; daarom wordt het gebruik van dit product afgeraden.

- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht, daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen.

- Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV) of ongecontroleerde hoge bloeddruk. Vochtretentie kan deze aandoeningen verergeren.

- Zwangerschap. Het gebruik ervan is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en langdurig gebruik wordt afgeraden tijdens de eerste twee trimesters.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Patiënten die duizeligheid, vertigo, visusstoornissen of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel ervaren tijdens het gebruik van ibuprofen, dienen af te zien van autorijden of het bedienen van machines. Korte behandelkuren vereisen over het algemeen geen speciale voorzorgsmaatregelen.

ZWANGERSCHAP

FDA-categorie C (kwartaal 1 en 2); FDA-categorie D (kwartaal 3).

Veiligheid bij dieren : Er zijn geen teratogene effecten waargenomen, maar in belangrijke gevallen is wel melding gemaakt van schade aan de foetus en verstoring van de bevalling.

Veiligheid voor mensen : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen uitgevoerd. Remming van de foetale prostaglandinesynthese tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap is in verband gebracht met een verhoogd risico op een miskraam, hartafwijkingen (tot 1,5% hoger dan bij placebo) en gastroschisis. Het risico lijkt toe te nemen bij hoge doses en langdurige behandeling.

Bovendien zou chronisch gebruik tijdens het derde trimester theoretisch kunnen leiden tot voortijdige sluiting van de ductus arteriosus van de foetus en tot nierfunctiestoornissen bij de foetus, met het risico op oligohydramniotische werking. Bovendien kan de bloedingstijd door de bloedplaatjesremmende werking worden verlengd, met mogelijke schade aan de foetus en risico's tijdens de bevalling. Een ander mogelijk effect is een vermindering of zelfs eliminatie van de contractiliteit van de baarmoeder, wat leidt tot een abnormale vertraging van de bevalling en een onfysiologische verlenging van de zwangerschap.

Het is niet bekend of het tijdig toedienen van een NSAID een risico voor de foetus kan opleveren.

Het gebruik van ibuprofen tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap is alleen acceptabel als, bij gebrek aan veiligere therapeutische alternatieven, de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Indien het toch gebruikt moet worden, dient dit in de laagst mogelijke dosering en gedurende de kortst mogelijke periode te gebeuren. Het gebruik van een NSAID in het derde trimester is gecontra-indiceerd.

FARMACOKINETICA

Oraal, parenteraal:

Ibuprofenzuur is een racemische verbinding waarvan het S(+)-enantiomeer vrijwel de volledige farmacologische activiteit bezit. In vivo wordt bijna 70% van het R(-)-enantiomeer van ibuprofenzuur omgezet in het farmacologisch actieve S(+)-enantiomeer.

- Absorptie:

INDICATIES

- Behandeling van lichte tot matige [PIJN].

INTERACTIES

- NSAID's, waaronder lage doseringen aspirine: Gelijktijdig gebruik van meer dan één NSAID dient te worden vermeden vanwege het risico op bijwerkingen, zonder de therapeutische werkzaamheid te verhogen. Bovendien kan ibuprofen de plaatjesremmende werking van aspirine verminderen bij gelijktijdige toediening. Indien beide geneesmiddelen noodzakelijk zijn, is het raadzaam de doses te spreiden (ibuprofen 8 uur vóór of 30 minuten na aspirine toedienen).

- Alcohol: verhoogde toxiciteit.

- Aliskiren: mogelijke vermindering van de bloeddrukverlagende werking van aliskiren (NSAID's werken op het renine-angiotensinesysteem). Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (uitgedroogd of ouderen) kan dit leiden tot een verslechtering van de nierfunctie (mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel). Voorzichtigheid is geboden, vooral bij ouderen, en monitoring van de bloeddrukverlagende werking en de nierfunctie is geboden.

- Voeding: Voeding vertraagt de Tmax (van ± 2 uur nuchter tot ± 3 uur na de maaltijd), hoewel dit geen effect heeft op de opgenomen hoeveelheid.

- Antibacteriële middelen op basis van chinolon: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van aanvallen die mogelijk het gevolg waren van gelijktijdig gebruik van chinolonen en sommige niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.

- Orale anticoagulantia, heparine: mogelijk versterkt anticoagulerend effect, met risico op bloedingen. Periodieke controle van de stollingsindex wordt aanbevolen.

- Sulfonylureumderivaat-antidiabetica (chloorpropamide, glibenclamide, tolbutamide): mogelijke toename van hypoglycemische effecten door vermindering van de renale uitscheiding.

- SSRI-antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram): mogelijk verhoogd risico op bloedingen in het algemeen en gastro-intestinale bloedingen in het bijzonder, vooral bij ouderen en patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.

- Bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers, bètablokkers): mogelijke vermindering van de bloeddrukverlagende werking.

- Orale bisfosfonaten (alendroninezuur): mogelijk verhoogd risico op oesofagitis en maagzweren. Er zijn gevallen gemeld met naproxen en alendronaat.

- Ciclosporine: het effect van NSAID's op renale prostaglandinen kan de nefrotoxiciteit van ciclosporine vergroten.

- Bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder pentoxifylline: Er is een verhoogd risico op bloedingen in het algemeen, en gastro-intestinale bloedingen in het bijzonder. Met voorzichtigheid toedienen.

- Corticosteroïden: Mogelijk verhoogde incidentie van maagklachten. Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden bij de behandeling van artrose kan echter een extra therapeutisch voordeel opleveren en een verlaging van de glucocorticoïddosering mogelijk maken.

- Digitalis (digoxine): Mogelijke verhoging van de plasmaconcentraties van digitalis (bij pasgeborenen). Er bestaat ook een risico op verergering van hartfalen en een verminderde nierfunctie.

- Diuretica (thiaziden, diuretica met een hoog plafond): risico op verminderde natriuretische en diuretische werking. Kan de bloeddrukverlagende werking van thiazidediuretica verminderen.

- Kaliumsparende diuretica en aldosteronantagonisten: mogelijk verhoogd risico op hyperkaliëmie. Regelmatige controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen.

- Glitazonen (pioglitazon, rosiglitazon): Theoretisch risico op toegenomen oedeem dat zowel glitazonen als NSAID's kunnen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden en let op tekenen van vochtretentie en hartfalen (gezwollen enkels, kortademigheid).

- Hydralazine: mogelijke afname van het bloeddrukverlagende effect.

- Iloprost: mogelijk verhoogd risico op bloedingen.

- Lithiumzouten: mogelijke toename van lithiumtoxiciteit vanwege een verminderde eliminatie ervan.

- Methotrexaat (toegediend in doses van 15 mg/week of hoger): mogelijke stijging van de plasmaspiegels van methotrexaat, met een risico op toxiciteit, soms zeer ernstig. De ernst hangt grotendeels af van de gebruikte dosis methotrexaat. Het risico op interactie is verminderd bij lage doses methotrexaat, zoals die worden gebruikt bij psoriasis en reumatoïde artritis.

- Mifepriston: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen mogen niet binnen 8-12 dagen na toediening van mifepriston worden toegediend, omdat ze de werking ervan kunnen verminderen.

- Paracetamol: Gelijktijdig en langdurig gebruik van paracetamol en NSAID's kan het risico op bijwerkingen op de nieren vergroten.

- Pentoxifylline: Bij patiënten die een behandeling met ibuprofen in combinatie met pentoxifylline krijgen, kan het risico op bloedingen toenemen. Daarom wordt aanbevolen de bloedingstijd te controleren.

- Kaliumsupplementen: mogelijke verhoging van het kaliumgehalte, met risico op hyperkaliëmie.

- Ticlopidine: mogelijk verhoogd risico op bloedingen.

- Zidovudine: Mogelijke veranderingen in de reticulocyten, met ernstige bloedarmoede die één week na aanvang van de NSAID kan optreden. Bloedwaarden moeten worden gecontroleerd, vooral aan het begin van de behandeling.

LACTATIE

Na inname van 400 mg ibuprofen zijn er geen meetbare concentraties in de moedermelk aangetroffen, met een detectielimiet van 0,5-1 mcg/ml. De fabrikanten raden echter gebruik tijdens borstvoeding af vanwege het risico op cyclo-oxygenaseremming bij de zuigeling.

De American Academy of Pediatrics beschouwt het gebruik van ibuprofen als verenigbaar met borstvoeding.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld; het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen. Ibuprofen mag niet zelf worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.

REGELS VOOR CORRECT BEHEER

- Tabletten en capsules: Doorslikken met een glas water.

DOSERING

Volwassenen: 200 mg/4-6 uur. Indien nodig verhogen tot 400 mg/6-8 uur. Maximale dosis: 1200 mg/24 uur.
- Kinderen en adolescenten < 18 jaar:
* Adolescenten van 12 jaar en ouder: 200 mg/4-6 uur. Maximale dosis 1200 mg/24 uur.
* Kinderen van 8-12 jaar: 200 mg/6-8 uur. Maximale dosis 800 mg/24 uur.
* Kinderen < 8 jaar: gebruik presentaties die aangepast zijn aan deze leeftijd.
- Ouderen: een dosisverlaging kan nodig zijn.
Toediening met voedsel : toedienen met voedsel.
Behandelingsduur : raadpleeg uw arts en/of apotheker als de symptomen verergeren of langer dan 5 dagen (pijn) of 3 dagen (koorts) aanhouden.
Gemiste dosis : Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis.

DOSERING BIJ LEVERFALEN

- Lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B): voorzichtig gebruiken in de laagst mogelijke dosering.

- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C): gecontra-indiceerd.

DOSERING BIJ NIERFALEN

- Lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30-90 ml/min): voorzichtig gebruiken in de laagst mogelijke dosering.

- Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min): gecontra-indiceerd.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERFALEN]. Ibuprofen wordt uitgescheiden in de urine, waardoor accumulatie kan optreden bij nierfalen, met een risico op vergiftiging. Bovendien kan het leiden tot een afname van de nierdoorbloeding met reversibel acuut nierfalen als gevolg van de remming van de vaatverwijdende prostaglandinesynthese. Gevallen van nefrotisch syndroom en acute interstitiële nefritis zijn zelfs gemeld bij langdurige behandeling. Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr tussen 30 en 90 ml/min) wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lagere dosis dan bij patiënten met een normale nierfunctie, onder zorgvuldige controle van de patiënt. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie Contra-indicaties).

- [LEVERFALEN]. Vanwege het levermetabolisme kunnen accumulatie en intoxicatie optreden bij leverfunctiestoornissen. Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lagere dosis dan bij patiënten met een normale leverfunctie, onder zorgvuldige controle. Gebruik bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C) is gecontra-indiceerd (zie Contra-indicaties).

- Voorgeschiedenis van maagzweren. Het gebruik van NSAID's, waaronder ibuprofen, heeft geleid tot gastroduodenale ulcera, evenals bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Het risico op ulcera is verhoogd bij behandeling met hoge doseringen of langdurige behandeling, bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, met name patiënten met eerdere gastro-intestinale bloedingen of perforaties, en bij ouderen.

In het algemeen is het raadzaam om NSAID's met voedsel in te nemen om maagschade te beperken. Bovendien is het bij risicogroepen raadzaam om de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis en, indien mogelijk, een combinatie te gebruiken met een maagzweermedicijn (H2-antihistaminica of pompremmers).

Deze patiënten, en ook patiënten die geneesmiddelen krijgen die bloedingen kunnen bevorderen, zoals orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Indien symptomen van een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. Ook mag ibuprofen niet worden gestart bij mensen met een actieve maagzweer (zie Contra-indicaties).

- [INFLAMMATOIRE DARMZIEKTE]. NSAID's kunnen symptomatische aanvallen van ziekten zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik en dient het gebruik ervan te worden vermeden bij een actieve ziekte (zie Contra-indicaties).

- Cardiovasculaire effecten. NSAID's kunnen vochtretentie veroorzaken (vooral bij langdurig gebruik) door de remming van de vaatverwijdende prostaglandinesynthese, wat kan leiden tot het ontstaan of verergeren van [HOGE DRUK], vooral in gevallen waarin er geen eerdere behandeling is of waarin de ziekte niet onder controle is gebracht.

Aan de andere kant is toediening van hoge doses ibuprofen (=/> 2400 mg/24 uur) in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombose, vergelijkbaar met dat van specifieke COX-2-remmers in therapeutische doses. Daarom wordt aanbevolen het gebruik van deze doses te vermijden bij patiënten met matig tot ernstig [HARTFALEN] (NYHA klasse II-IV), [ISCHEMISCHE HARTZIEKTE], [PERIFERE ARTERIËLE ZIEKTE], [BEROERTE] of [CEREBRALE ISCHAEMIE].

Voordat u met een langdurige behandeling met ibuprofen begint, en vooral als hoge doses nodig zijn, is het raadzaam om andere cardiovasculaire risicofactoren zoals [DYSLIPIDEMIE], [DIABETES] of [ROKEN] te evalueren.

Het gebruik van ibuprofen in verlaagde doses (1200 mg/24 uur) gedurende een beperkte periode lijkt niet dezelfde cardiovasculaire risico's met zich mee te brengen. Daarom is, net als bij andere NSAID's, de algemene aanbeveling om het te gebruiken in de laagst mogelijke dosering die de symptomen onder controle houdt en gedurende een zo kort mogelijke periode.

- Huidreacties. Het gebruik van NSAID's heeft zeer zeldzame, ernstige maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen veroorzaakt, zoals exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse of het Stevens-Johnsonsyndroom. Deze bijwerkingen beginnen meestal al vroeg, binnen de eerste maand van de behandeling. Indien symptomen van overgevoeligheid, slijmvlieslaesies of huiderytheem worden waargenomen, dient de behandeling te worden gestaakt.

- Chronisch [ASTMA]. Overgevoeligheidsreacties met bronchospasme komen bij deze patiënten bijzonder vaak voor, dus extreme voorzichtigheid is geboden. Indien een verslechtering van de ademhalingsfunctie wordt waargenomen, dient de behandeling te worden gestaakt.

- [ASEPTISCHE MENINGITIS]. Zeldzame gevallen van aseptische meningitis zijn gemeld bij patiënten die met NSAID's werden behandeld, waarschijnlijk als gevolg van een overgevoeligheidsreactie, hoewel er geen kruisallergie tussen NSAID's is vastgesteld. Het komt vaker voor bij patiënten met [SYSTEMISCHE LUPUS ERYTHEMATOSUS] en andere [COLAGENOSIS], hoewel het ook is gemeld bij sommige patiënten die niet aan deze aandoeningen leden. Bij patiënten die met NSAID's worden behandeld en symptomen van meningitis ontwikkelen, dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van aseptische meningitis.

- Ibuprofenlysine is gecontra-indiceerd bij infectie of verdenking van infectie bij prematuren.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPSTOFFEN

- Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met erfelijke [LACTOSE-INTOLERANTIE] of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen komen vaker voor bij doseringen van 3200 mg/dag.

- Gastro-intestinaal: (>10%): [DYSPEPSIE], [DIARREE]. (1-10%): [MISSELIJKHEID], [BREKEN], [BUIKPIJN]. (0,1-1%): [GASTRO-INTESTINALE BLOEDING], [MAAGZWEER], [DUODENUMZWEER], [MONDSPRUIT]. (<0,1%): [DARMPERFORATIE], [FLATULENTIE], [CONSTIPATIE], [Slokdarmontsteking], [Slokdarmobstructie], verergering van divertikelziekte, niet-specifieke hemorragische colitis, [COLITIS ULCERATIEF] of [ZIEKTE VAN CROHN], [MELA]. Indien er gastro-intestinale bloedingen optreden, kan dit bloedarmoede en [HEMATEMESE] veroorzaken.

- Dermatologisch/overgevoeligheid: (1-10%): [EXANTHEMATEUZE UITSLAG]. (0,1-1%): [URTICARIA], [PRURITUS], [PURPURA] (inclusief allergische purpura), [ANGIO-OEDEEM], [RHINITIS], [BRONCHIALE SPASMEN]. (<0,1%): [ANAFYLAXE]. (<0,01%): [ERYTHEMA MULTIFORME], [TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE], systemische lupus erythematodes, [ALOPECIE], [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES], ernstige huidreacties zoals [STEVENS-JOHNSON SYNDROOM], [TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE] (syndroom van Lyell) en allergische [VASCULITIS].

In de meeste gevallen waarin [aseptische meningitis] is gemeld bij gebruik van ibuprofen, had de patiënt een vorm van auto-immuunziekte (zoals systemische lupus erythematodes of andere collageenaandoeningen), wat een risicofactor was. Dit manifesteert zich als ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid en enige bewustzijnsvermindering, mogelijk als gevolg van een overgevoeligheidsreactie. Er is een verhoogde intrathecale IgG-synthese waargenomen, met de aanwezigheid van immuuncomplexen in het hersenvocht.

Anafylactische of anafylactoïde reacties komen doorgaans voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Dit kan ook voorkomen bij patiënten die eerder geen overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.

Bij een ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie kunnen zwellingen van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, bronchospasme, astma, tachycardie, hypotensie en shock optreden.

- Centraal zenuwstelsel: (1-10%): [ASTHENIE], [VERMOEIEND], [HOOFDPIJN], [DUIZELIGHEID], [VERTIGO]. (0,1-1%): [SLAPELOOSHEID], [ANGST]. (<0,1%): [PSYCHOSE], [NERVOUSHEID], [PRITSBAARHEID], [DEPRESSIE], [VERWARRING] of desoriëntatiereactie.

- Hematologisch: De bloedingstijd kan verlengd zijn. Zeldzame gevallen van hematologische aandoeningen komen overeen met [TROMBOCYTOPENIE], [LEUKOPENIE], [GRANULOCYTOPENIE], [PANCYTOPENIE], [AGRANULOCYTOSE], [APLASISCHE ANEMIE], [HEMOLYTISCHE ANEMIE].

- Cardiovasculair: Patiënten met hypertensie of nierziekte lijken meer kans te hebben op [OEDEEM]. Hypertensie of hartfalen kan voorkomen (vooral bij oudere patiënten).

- Renaal: [TOENAME VAN UREUMSTIKSTOF] en [TOENAME VAN SERUMCREATININE]. In zeldzame gevallen kunnen NSAID's verantwoordelijk zijn voor [ACUUT NIERFALEN], [INTERSTIAL NEFRITIS], [GLOMERULONEFRITIS], [RENALE MEDULLAIRE NECROSE] of [NEFROTISCH SYNDROOM], [PROTEÏNURIE], [HYPERKALEMIE], [HYPOKALEMIE] en oedeem. Het is waargenomen bij gevoelige patiënten die gedurende langere tijd hoge doses NSAID's gebruikten. Risicopatiënten zijn onder meer patiënten met hart-, nier- of leverfalen, ascites, hyperreninemie, hyperaldosteronemie, shock, sepsis, systemische lupus erythematodes, dehydratie, patiënten die worden behandeld met ACE-remmers of diuretica en ouderen.

- Lever: In zeldzame gevallen zijn [VERHOOGDE TRANSAMINASES], [HEPATITIS] en [GEELZUCHT] waargenomen.

- Otologisch: Zelden, [TINNITUS].

- Oftalmisch: Optische reacties zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte of veranderingen in kleurwaarneming (dyschromatopsie) zijn zeer zelden waargenomen na toediening van ibuprofen. Deze verdwijnen spontaan. Er zijn geïsoleerde gevallen van reversibele toxische ambliopie opgetreden.

- In zeer zeldzame gevallen kan de ontsteking die gepaard gaat met infecties verergeren.

OVERDOSIS

Symptomen : Ibuprofen kan toxische effecten veroorzaken bij doses van 80-100 mg/kg, waarbij de symptomen na ongeveer 4 uur optreden. Een lichte overdosis kan buikpijn, misselijkheid en braken, hoofdpijn, slaperigheid, lethargie, nystagmus, tinnitus en ataxie veroorzaken. Ernstigere symptomen komen zelden voor, hoewel gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, hypothermie, metabole acidose, toevallen, nierfalen, coma, respiratoir distresssyndroom bij volwassenen en voorbijgaande apneu bij kinderen na inname van grote hoeveelheden kunnen optreden.

Behandeling : Er is geen specifiek tegengif.

Bij lichte overdoses tot 50 mg/kg, waarvan niet wordt verwacht dat ze symptomatische vergiftiging veroorzaken, dient water te worden toegediend om mogelijke maag-darmreacties te verzachten.

Bij een grotere overdosis, en indien de overdosis minder dan een uur na de dosis is opgetreden, dient de eliminatie van niet-geabsorbeerd ibuprofen te worden bevorderd door toediening van actieve kool en geforceerd braken. Geforceerd braken is gecontra-indiceerd bij kinderen die meer dan 400 mg/kg hebben ingenomen vanwege het risico op epileptische aanvallen en aspiratiepneumonie. Maagspoeling wordt alleen aanbevolen bij overdoses die mogelijk fataal kunnen zijn.

Indien er meer dan een uur is verstreken sinds de overdosis, dient symptomatische behandeling te worden gestart, met name bij hypotensie, gastro-intestinale bloedingen en metabole acidose. Geforceerde diurese met alkalinisatie van de urine kan worden geprobeerd.

Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding wordt niet verwacht dat ibuprofen door hemodialyse wordt verwijderd.

SAMENSTELLING

IBUPROFEN: 400 MILLIGRAM
LACTOSE (HULPSTOF): 95,05 MILLIGRAM - MONOHYDRAAT