SINOGEL 3 ml

Descripción
Dispositivo médico compuesto por una solución fisiológica tamponada de ácido hialurónico altamente purificado de alto peso molecular y condroitina sódica de origen biotecnológico. El ácido hialurónico utilizado en el dispositivo se obtiene por fermentación y no ha sufrido modificación química. Esto se traduce en una excelente tolerabilidad.
Con su fórmula única y alta concentración de glicosaminoglicanos (GAG), pertenece a la última generación de tratamientos intraarticulares y está específicamente diseñado para la viscosuplementación de articulaciones grandes que requieren un gran volumen de solución con una alta concentración de ácido hialurónico, sin una alta viscosidad. Gracias a un tratamiento de solución específico y patentado, las cadenas de ácido hialurónico y condroitina sódica presentes en el dispositivo interactúan entre sí, confiriéndole a la solución características reológicas que logran valores de viscosidad más bajos que los del ácido hialurónico solo a la misma concentración.

Cómo utilizar
Recomendamos 1 infiltración por ciclo de tratamiento.
La pertinencia y frecuencia con que se pueda repetir el ciclo de tratamiento deberá ser evaluada por el médico, considerando en cada caso la relación riesgo-beneficio para cada paciente individual.

Aspire cualquier derrame articular antes de inyectar SINOGEL 3 ml. Desenrosque con cuidado el tapón de la jeringa, sujetando firmemente el collar Luer-Lock entre los dedos y prestando especial atención a evitar el contacto con la abertura. Inserte la aguja de calibre 21 incluida en el envase del producto en el collar Luer-Lock de la jeringa (inserte una aguja adecuada) y enrósquela firmemente hasta sentir una ligera presión para asegurar un sellado hermético y evitar fugas de líquido durante la administración, sujetando firmemente el collar Luer-Lock entre los dedos. Inyecte SINOGEL 3 ml a temperatura ambiente y en condiciones estrictamente asépticas.
Para la viscosuplementación de la osteoartritis de cadera, se recomienda realizar la inyección bajo guía ecográfica.
Inyectar SINOGEL 3 ml únicamente en el espacio sinovial.

Al finalizar el tratamiento, el médico deberá completar y entregar al paciente la tarjeta del implante, que se encuentra en la primera página de las instrucciones de uso contenidas en el envase.

Componentes
Hialuronato de sodio 72 mg, condroitina sódica 48 mg, cloruro de sodio 21 mg, fosfato monobásico de sodio 0,135 mg, fosfato dibásico de sodio 0,48 mg, agua para preparaciones inyectables csp 3,0 ml.

Advertencias
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa se presenta en un blíster sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.
No utilice el dispositivo si el embalaje está abierto o dañado ya que podría verse comprometida la esterilidad.
El lugar de la inyección debe estar sobre piel sana.
No usar en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No usar en pacientes con enfermedades autoinmunes.
No inyectar por vía intravascular. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial ni en la cápsula articular.
No administrar el dispositivo en presencia de gran derrame intraarticular.
No reesterilizar. El dispositivo es de un solo uso.
No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
SINOGEL 3 ml está indicado para pacientes adultos.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar SINOGEL 3 ml en caso de hipersensibilidad conocida o alergias a los componentes del producto.
Después de la inyección intraarticular, se recomienda al paciente evitar toda actividad física extenuante y reanudar sus actividades normales sólo después de unos días.
Proteger de la luz solar.
La presencia de una burbuja de aire no afecta las características del producto.
No mezcle el dispositivo con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que podría formarse un precipitado.
Si está recibiendo terapia y/o tomando medicamentos concomitantemente con el tratamiento, consulte a su médico para obtener más información.
La infiltración extraarticular de SINOGEL 3 ml puede causar efectos secundarios locales. Durante el uso de SINOGEL 3 ml, pueden aparecer síntomas como dolor, calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios pueden aliviarse aplicando hielo en la articulación tratada. Suelen desaparecer al poco tiempo. Los médicos deben asegurarse de informar a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que se presente después del tratamiento.
En caso de accidente, consulte al fabricante o a la autoridad competente.
Siga la dosis indicada y en caso de efectos secundarios relacionados con una sobredosis, consulte a su médico o al hospital más cercano.
SINOGEL 3 ml no debe inyectarse si la articulación está infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección cutánea o una infección en el lugar de la inyección.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente, inferior a 25 °C, alejado de fuentes de calor. No congelar.
Una vez abierto, el dispositivo debe utilizarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Vida útil en envase intacto: 36 meses.

Formato
1 jeringa precargada de 3 ml y 1 aguja de 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266