ACTIE EN MECHANISME

- Antiviraal. Een combinatie van een antiviraal geneesmiddel (aciclovir) en een ontstekingsremmend geneesmiddel (hydrocortison).

* Acyclovir: een guanosine-analoog virostaticum dat de cellulaire synthese van viraal DNA remt door de virale replicatie te remmen.

* Hydrocortison: Een ontstekingsremmende corticosteroïde die fosfolipase A2 remt en zo de productie van pro-inflammatoire mediatoren afkomstig van arachidonzuur, zoals prostaglandinen en leukotriënen, vermindert. Het vermindert ook de afgifte van ontstekingsfactoren zoals kininen, histamine, liposomale enzymen, prostaglandinen en leukotriënen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- De behandeling moet worden gestart zodra de eerste symptomen optreden.

- Patiënten met een ernstige infectie, ernstige immunosuppressie of frequente recidieven hebben mogelijk oraal aciclovir nodig om de infectie onder controle te houden.

SENIOREN

Bij ouderen zijn geen specifieke problemen beschreven die een dosisaanpassing noodzakelijk maken.

PATIËNTENADVIES

- De behandeling moet zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen worden gestart.

- Aciclovir voorkomt de overdracht van het virus niet. Daarom moeten extreme voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico op mogelijke infectie te verminderen, zoals het vermijden van contact met de laesies met handen of andere voorwerpen.

- Raadpleeg uw arts als de symptomen verergeren of na 10 dagen niet verbeteren.

- Vermijd toepassing in de ogen of op slijmvliezen.

CONTRA-INDICATIES

- [ALLERGIE VOOR CORTICOSTEROÏDEN] of een ander bestanddeel van het medicijn.

- Infectieuze processen die worden veroorzaakt door andere micro-organismen dan het herpes simplex-virus, waaronder bacteriën, schimmels of andere virussen.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Het lijkt er niet op dat dit een significant effect heeft.

ZWANGERSCHAP

FDA-categorie:

- Aciclovir: categorie B.

- Hydrocortison: categorie C.

Veiligheid voor dieren: Toediening van corticosteroïden aan proefdieren heeft geleid tot teratogene en embryotoxische effecten bij gebruik in hogere doses dan aanbevolen.

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij topisch aciclovir.

Veiligheid voor mensen: Er is een gebrek aan adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen. Hoewel sommige auteurs schatten dat het gebruik van corticosteroïden een incidentie van een gespleten gehemelte van 1% veroorzaakt, hebben studies met systemische corticosteroïden bij mensen de bij dieren waargenomen teratogene effecten over het algemeen niet kunnen bevestigen.

Over het algemeen wordt aanbevolen om het gebruik van topische corticosteroïden te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en de risico-batenverhouding in de laatste twee trimesters te beoordelen. Indien gebruikt, gebruik dan de laagst mogelijke dosis en controleer de pasgeborene op hypoadrenalisme.

Effecten op de vruchtbaarheid: Er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd. Aciclovir had geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid na orale toediening.

FARMACOKINETICA

Topische route:

- Absorptie:

* Acyclovir: minimale topische absorptie.

* Hydrocortison: minimale absorptie door uitwendige toepassing, hoewel dit varieert afhankelijk van de dikte en de conditie van de huid en de wijze van aanbrengen (groter bij occlusieve aandoeningen).

- Verdeling:

* Aciclovir: plasma-eiwitbinding 9-33%. DV 0,8 l/kg.

* Hydrocortison: hoge plasma-eiwitbinding (90%). DV van 34 l.

- Metabolisme:

* Acyclovir: gedeeltelijk, waarbij inactieve metabolieten ontstaan.

* Hydrocortison: uitgebreid systemisch en hepatisch metabolisme, waarbij inactieve metabolieten ontstaan.

Enzym-inducerend/-remmend vermogen: ze hebben geen significant effect.

- Uitscheiding:

* Acyclovir: onveranderd in de urine. CLr 173-353 ml/min/1,73 m2 en t1/2 2,5-3,3 uur.

* Hydrocortison: in de urine (< 1% onveranderd). CLt 18 l/u en t1/2 1-2 u.

Farmacokinetiek in bijzondere situaties: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen, ouderen of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.

INDICATIES

- Behandeling van vroege symptomen van recidiverende [HERPES SIMPLEX LABIALIS] bij immuuncompetente volwassenen en adolescenten, met als doel de progressie naar ulceratieve laesies te verminderen.

INTERACTIES

Deze zijn nog niet vastgesteld.

LACTATIE

Uitscheiding in melk:

- Acyclovir: ja.

- Hydrocortison: onbekend, hoewel andere corticosteroïden worden uitgescheiden.

De mogelijke gevolgen voor de zuigeling zijn onbekend. Hoewel de lokale absorptie van beide actieve ingrediënten zeer beperkt is, is toediening ervan alleen acceptabel als er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de zuigeling.

KINDEREN

Het veiligheidsprofiel bij adolescenten van 12 jaar en ouder is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Daarom kunnen dezelfde doseringen worden gebruikt.

Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar, wordt aanbevolen het gebruik ervan te vermijden.

REGELS VOOR CORRECT BEHEER

Aanbrengen op de aangedane plek en zachtjes masseren om de absorptie te bevorderen. Vermijd het gebruik van afsluitende pleisters.

Het wordt aanbevolen om een vingercondoom of rubberen handschoen te gebruiken om infectie naar andere lichaamsdelen te voorkomen. Als dit niet mogelijk is, is het raadzaam om uw handen voor en na het aanbrengen te wassen en de laesies niet met uw handen, handdoeken of andere voorwerpen te wrijven om te voorkomen dat de infectie verergert of zich verspreidt naar andere mensen.

Vermijd aanbrengen op slijmvliezen, zoals de mond of de ogen, vanwege het risico op irritatie. Bij contact met de ogen, overvloedig spoelen met water en een oogarts raadplegen.

DOSERING

Volwassenen: Breng 5 keer per dag een dunne laag aan op de wondjes, ongeveer elke 3-4 uur, en sla de behandeling over voor het slapengaan. Voor maximale effectiviteit is het belangrijk om de behandeling zo snel mogelijk te starten zodra de eerste symptomen optreden.

- Kinderen en adolescenten < 18 jaar:

* Adolescenten vanaf 12 jaar: geen dosisaanpassing nodig.

* Kinderen < 12 jaar: niet aanbevolen.

- Ouderen: er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan.

Behandelingsduur: 5 dagen. Als de symptomen verergeren of na 10 dagen niet verbeteren, heroverweeg dan de diagnose.

Gemiste dosis: Dien de gemiste dosis zo snel mogelijk toe en hervat de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen. Neem de volgende dosis niet dubbel in.

DOSERING BIJ LEVERFALEN

Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan.

DOSERING BIJ NIERFALEN

Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [IMMUNODEFICIENTIE]. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten met [HIV-INFECTIE] of patiënten die [TRANSPLANTATIE] ondergaan, is topische aciclovir mogelijk niet voldoende om de infectie te bestrijden. Orale aciclovir dient te worden overwogen.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPSTOFFEN

- Omdat het cetostearylalcohol bevat, kan het lokale huidreacties veroorzaken, zoals contactdermatitis.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven volgens de frequentie-intervallen, waarbij rekening wordt gehouden met zeer frequent (>10%), frequent (1-10%), niet frequent (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

- Dermatologisch: vaak voorkomend [DROGE HUID], [HUIDVERVELING]; zelden voorkomende lokale reacties zoals [JEUK], branderigheid, [PARESTHESIE] of prikkeling; zelden [ERYTHEMA], [HUIDHYPERPIGMENTATIE], [HUIDDEPIGMENTATIE], [CONTACTDERMATITIS].

- Allergisch: zeer zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], waaronder [ANGIO-OEDEEM].

Naast deze bijwerkingen zijn voor elk actief bestanddeel afzonderlijk de volgende bijwerkingen beschreven:

Hydrocortison RAM:

- Cardiovasculair: zeer zeldzaam [ARTERIËLE HYPERTENSIE].

- Dermatologisch: zeer zelden [HUIDIRRITATIE], [EXANTHEMATEUZE UITBARSTINGEN], [HUIDATROFIE], [STRIAE], [ACNE], [HIRSUTISME], [TELANGIECTASIE], [FOLLICILUITIS], [PERIORAL DERMATITIS], [ROSACEA], [HEMATOOM].

- Oftalmologisch: zeer zeldzaam [STAARTE], [GLAUCOOM].

- Endocrien: zeer zelden [BIJNIERSUPPRESSIE], Cushing-achtig uiterlijk.

- Metabool: zeer zelden [GEWICHTSAANKOMST], [GROEIVERTRAGING].

- Infectieus: frequentie onbekend [HUIDINFECTIE].

OVERDOSIS

Symptomen: Vanwege de toedieningsweg is het risico op accidentele acute overdosering laag.

Te nemen maatregelen:

- Tegengif: Er is geen specifiek tegengif.

- Algemene eliminatiemaatregelen: Hoewel geen maatregelen nodig lijken, wordt aciclovir geëlimineerd door hemodialyse. Bij een significante inname kan actieve kool noodzakelijk zijn.

- Monitoring: klinische status van de patiënt.

- Behandeling: symptomatisch.

SAMENSTELLING

HYDROCORTISON (TOPISCH): 10 MILLIGRAM
ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILLIGRAMMA
PROPYLEENGLYCOL (HULPSTOF): 200 MILLIGRAM
CETOSTEARYL ALCOHOL (HULPSTOF): 67,5 MILLIGRAM