Productbeschrijving

CAYA DIAFRAGMA anticonceptiekapje, 1 stuk

Voor wie is het Caya-diafragma bedoeld?
Het Caya® diafragma is een anticonceptiemiddel dat bedoeld is voor alle vrouwen die zich op een natuurlijke en veilige manier willen beschermen tegen een ongewenste zwangerschap.

In de zoektocht naar nieuwe, niet-hormonale anticonceptiemethoden heeft de Amerikaanse stichting de afgelopen tien jaar – in samenwerking met het gerenommeerde onderzoeksinstituut Conrad (www.conrad.org) – een geheel nieuw diafragma ontwikkeld.

Onder de werknaam "SILCS" (single-size contraceptive barrier device) is de al lang bekende methode dankzij het gebruik van nieuwe materialen en verfijnde vormen aanzienlijk verbeterd.
De ronde vorm van het nieuwe membraan is veranderd in een meer anatomisch passende ovale vorm.
De metalen veer in een klassiek diafragma is vervangen door een nylon ring die zich aanpast aan de anatomische vorm. Het diafragma is licht (slechts 4 gram), gemakkelijk op te vouwen en gemakkelijk in de vagina in te brengen.
Het onderzoek werd gesponsord door een groep wetenschappers van de CONRAD-organisatie in Arlington, nabij Washington, VS. Voor het eerst werden MRI-studies uitgevoerd met het nieuwe diafragma in het lichaam. Een belangrijk punt was de aanpassing van de diafragmagrootte. De resultaten toonden aan dat "SILCS" de noodzaak tot aanpassingen elimineert, omdat het diafragma zich bij de meeste vrouwen automatisch aanpast.

CAYA® MEMBRAAN
Het nieuwe diafragma is in veel landen en delen van de wereld goed ontvangen, ook in landen waar deze methode voorheen volledig onbekend was.
Voorlopige resultaten zijn verkregen uit een onlangs afgerond veiligheidsonderzoek onder 450 stellen in tien verschillende klinieken voor gezinsplanning in de VS. De resultaten van dit multicenteronderzoek worden binnenkort gepubliceerd.
De Amerikaanse stichting, die onderzoek naar "SILCS" ondersteunt en de octrooibescherming beheert, heeft in 2010 een partner aangesteld om het diafragma in Europa en de VS goed te keuren en vervolgens te produceren. Deze partner is KESSEL personal healthcare, gevestigd in Walldorf, nabij Frankfurt am Main, Duitsland.
Dit bedrijf is sinds 1987 gespecialiseerd in de distributie en verkoop van mechanische anticonceptiemiddelen.
Het nieuwe diafragma is in veel landen en delen van de wereld goed ontvangen, ook in landen waar deze methode voorheen volledig onbekend was.
Voorlopige resultaten zijn verkregen uit een onlangs afgerond veiligheidsonderzoek onder 450 stellen in tien verschillende klinieken voor gezinsplanning in de VS. De resultaten van dit multicenteronderzoek worden binnenkort gepubliceerd.
Met de resultaten van het afgeronde onderzoek in het kader van het onderzoeksproject "SILCS" en de certificering als fabrikant van medische hulpmiddelen (ISO 13485) sinds 2005, heeft KESSEL de opdracht op zich genomen om een ​​eindproduct te ontwikkelen en op de markt te brengen: een diafragma voor mechanische anticonceptie.
Het membraanproject "SILCS" heeft in maart 2013 het CE-certificaat gekregen en wordt op de Europese markt en vervolgens op de Amerikaanse markt geïntroduceerd onder de merknaam "CAYA® contoured diaphragm".
Het Caya®-diafragma wordt geproduceerd in Duitsland. Het product werd in 2013 gelanceerd in Duitsland, Frankrijk, België, Nederland en Zwitserland. Momenteel wordt het Caya®-diafragma gebruikt door meer dan 100.000 vrouwen in meer dan 30 landen wereldwijd, waaronder de Verenigde Staten.

Actie
Effectieve barrière-anticonceptie.
Het werkt als een mechanische barrière die voorkomt dat sperma de baarmoeder binnendringt.
Het wordt als een tampon in de vagina ingebracht en direct op de baarmoederhals geplaatst, waardoor er geen sperma in de baarmoeder kan komen.
Het ligt tussen de achterste vaginaholte en de holte in het schaambeen.
Het Caya®-diafragma moet altijd worden gebruikt in combinatie met een anticonceptiegel op waterbasis (bijv. Caya® Gel), die de randen van het diafragma extra afdicht.
Het eenvoudige en veilige gebruik van het Caya®-diafragma is in talrijke klinische studies bevestigd.

Gebruiksaanwijzing:
Het Caya-diafragma is one size fits all en past de meeste vrouwen (98%).

Bijna 80% van de 450 deelnemers aan een onderzoek uitgevoerd door CONRAD, een internationaal erkend onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma gesponsord door USAID (het onafhankelijke Amerikaanse agentschap voor internationale ontwikkeling), plaatste het diafragma correct in de vagina en bevestigde de juiste positie ervan pas nadat ze de gebruiksaanwijzing hadden gelezen (dus zonder aanvullende training of begeleiding).

AANTREKKEN
1. Vouw het Caya®-diafragma om bij de inbrenglipjes voordat u het in de vagina inbrengt.
LET OP: Het pessarium mag nooit eerder dan twee uur vóór de geslachtsgemeenschap worden ingebracht.
Het Caya®-diafragma moet altijd worden gebruikt in combinatie met een anticonceptiegel op waterbasis (bijv. Caya® Gel), die de randen van het diafragma extra afdicht.
2. Door de randen in te smeren met Caya® Gel, kunt u het apparaat gemakkelijker in de vagina inbrengen.
3. Houd het Caya®-membraan met één hand vast. Plaats uw duim en wijsvinger op de positioneringslipjes aan de rand. De pijl wijst naar uw lichaam.
Het Caya-diafragma is verkrijgbaar in één universele maat en past de meeste vrouwen (98%).
Bijna 80% van de 450 deelnemers aan een onderzoek uitgevoerd door CONRAD, een internationaal erkend onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma gesponsord door USAID (het onafhankelijke Amerikaanse agentschap voor internationale ontwikkeling), plaatste het diafragma correct in de vagina en bevestigde de juiste positie ervan pas nadat ze de gebruiksaanwijzing hadden gelezen (dus zonder aanvullende training of begeleiding).
4. Spreid met je vrije hand je schaamlippen. Breng het pessarium langs de achterwand van de vagina in, zo ver mogelijk naar binnen (vergelijkbaar met een tampon).
5. Caya® is correct gepositioneerd wanneer de baarmoederhals volledig bedekt is door het membraan en het diafragma zich tussen de achterste vaginaholte en de nis ter hoogte van het schaambeen bevindt.
6. Controleer nu met uw vinger of de baarmoederhals bedekt is door het Caya® diafragma. De baarmoederhals zou volledig bedekt moeten zijn. U zou het door het diafragma heen moeten kunnen voelen. Het voelt ongeveer als het puntje van uw neus.
Als u de baarmoederhals of het Caya® diafragma zelf niet kunt voelen: verwijder het en breng het opnieuw in.
7. Indien er opnieuw geslachtsgemeenschap plaatsvindt of indien het Caya®-diafragma meer dan 2 uur voor de geslachtsgemeenschap is ingebracht, dient er met behulp van de applicator extra gel te worden aangebracht op het gebied vóór het ingebrachte diafragma, zonder dat u het eerst verwijdert.
8. Na de geslachtsgemeenschap moet het Caya®-diafragma minimaal 6 uur in de vagina blijven.
9. Om het te verwijderen, steekt u uw vinger in uw vagina en trekt u het Caya®-diafragma eruit via de uitsparing.
10. Reiniging en verzorging van het Caya®-membraan: Na verwijdering, wassen met water en zeep en aan de lucht laten drogen.
11. Bewaar het Caya®-membraan in de meegeleverde container.
Het Caya® diafragma is ontworpen voor herbruikbaarheid. Na het eerste gebruik kan het twee jaar lang gebruikt worden.
12. BELANGRIJKE INFORMATIE: Het Caya®-diafragma mag nooit langer dan 24 uur achter elkaar in de vagina blijven, omdat langdurig ononderbroken dragen de groei van bacteriën in de vagina kan bevorderen.

De set bevat:

• 1 stuk x Caya®-membraan
• gebruiksaanwijzing in het Pools
• opslagverpakking

CE 0483

Dit is een medisch hulpmiddel. Gebruik het volgens de gebruiksaanwijzing of het etiket.

Belangrijke informatie over het medisch hulpmiddel:

• Medisch hulpmiddel - heeft het CE-keurmerk.
• Het heeft een EU-conformiteitsverklaring
• Inclusief gebruikershandleiding in het Pools
• Inclusief label in het Pools

De opslag en het transport van medische hulpmiddelen vinden plaats volgens de door de fabrikant aangegeven voorwaarden.