Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Voltaduo 500 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla pacjenta informacje.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania leku, tak jak jest to opisane w ulotce lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz chcieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voltaduo i do czego służy?

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Voltaduo

3. Jak stosować Voltaduo

4. Możliwe działania niepożądane

5 Zachowanie Voltaduo

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Voltaduo zawiera dwie substancje czynne (które odpowiadają za działanie leku): paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale oba składniki aktywne działają razem, łagodząc ból.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się w sporadycznym objawowym leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, którego nie można złagodzić samym ibuprofenem lub paracetamolem.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się u osób dorosłych powyżej 18 roku życia.

Nie należy stosować leku Voltaduo, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol ,
• masz w wywiadzie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astmę, nieżyt nosa lub pokrzywkę) związane ze stosowaniem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• masz czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• ma w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację związaną z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• ma krwotok mózgowo-naczyniowy lub inne aktywne krwawienie ,
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
• cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek ,
• jest poważnie odwodniony , w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego spożycia płynów,
• jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży ,
• ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaduo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jest pacjentem w podeszłym wieku,
• masz astmę oskrzelową lub chorowałeś na astmę oskrzelową,
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
• jest leczony jednocześnie lekami wpływającymi na czynność wątroby,
• jest uczulony na inne substancje,
• masz zgagę, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy żołądkowe,
• ma tendencję do krwawienia,
• ma zespół Gilberta (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną, której objawami mogą być zażółcenie skóry lub białek oczu),
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – chorobę układu odpornościowego, która atakuje tkankę łączną, powodując bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów – lub inną mieszaną chorobę tkanki łącznej ,
• cierpisz na zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• masz infekcję ; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej,
• ma dziedziczny niedobór pewnego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
• ma odziedziczone lub nabyte zaburzenie genetyczne niektórych enzymów, które objawia się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasami obydwoma, np. porfirią,
• ma niedokrwistość hemolityczną ,
• cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ponieważ może występować zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych,
• cierpi na przewlekły alkoholizm,
• ma niedowagę lub jest przewlekle niedożywiony ,
• ma niedobór całkowitej ilości wody w organizmie (odwodnienie),
• niedawno przeszedł poważną operację ,
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią ,
• planuje zajść w ciążę .

W trakcie leczenia tym lekiem należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli:

• Jeśli cierpisz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach, przyjmujących paracetamol w regularnych dawkach przez długi czas lub jednocześnie z flukloksacyliną, zgłaszano poważny stan zwany kwasicą metaboliczną (nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi i płynach). Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub wystąpiło u Ciebie w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie tego leku lub zmniejszenie jego dawki.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Nie należy przyjmować paracetamolu/ibuprofenu dłużej niż 3 dni.

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z inhibitorami specyficznymi dla cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej „Inne leki i Voltaduo”) i należy tego unikać.

Ostrzeżenie : przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie zapewnia większego uśmierzenia bólu, ale niesie ze sobą ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (patrz również punkt „Nie stosować leku Voltaduo” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku przekroczenia zalecanej dawki. Patrz również punkt 3 „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Voltaduo”.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem tego leku należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszedłeś operację pomostowania aortalno-wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udary” lub przemijające ataki niedokrwienne „TIA”),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, historię rodzinną chorób serca lub udarów mózgu albo jesteś palaczem.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry i rumień.

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek

z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), osutka krostkowa

Ostre uogólnione nadciśnienie tętnicze (AGEH) w połączeniu z leczeniem ibuprofenem. Przerwać

leczenia tym lekiem i natychmiast zasięgnij porady lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy

którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w

Sekcja 4.

Zakażenia

Paracetamol/ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Lek ten może zatem opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmiesz ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy żołądkowo-jelitowe

Zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z wrzodami żołądka lub jelit w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest zwiększone. Należy omówić z lekarzem wszelkie problemy żołądkowo-jelitowe w wywiadzie i zachować czujność na wszelkie nietypowe objawy brzuszne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce lub krwawe wymioty.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólów głowy może je nasilać. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia bólu głowy należy poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z wieloma innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek, schorzenia zwanego nefropatią analgetyczną. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli po zastosowaniu leku Voltaduo zauważysz problemy ze wzrokiem, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Inne rozważania

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z wieloma aktywnymi składnikami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a nawet do ich niewydolności. Dlatego należy ich unikać.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Voltaduo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planujesz przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Voltaduocon:

• inne leki zawierające paracetamol , takie jak niektóre leki na przeziębienie i grypę lub środki przeciwbólowe.

Voltaduo może wpływać na działanie innych leków lub być pod ich wpływem. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• tabletki kortykosteroidowe ,
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperidon),
• aspiryna, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki przeciwzakrzepowe (np. leki rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. aspiryna, warfaryna, tiklopidyna),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, leki wzmacniające serce),
• leki na wysoki poziom cholesterolu (np. cholestyramina),
• leki moczopędne (ułatwiające oddawanie moczu),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki hamujące układ odpornościowy (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
• leki na manię lub depresję (np. lit lub SSRI),
• mifepryston (stosowany w celu przerwania ciąży),
• fenytoina , lek zapobiegający napadom padaczkowym,
• zydowudyna , lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa wywołującego nabytą chorobę niedoboru odporności),
• leki zmniejszające opróżnianie żołądka,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zwane aminoglikozydami ,
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów, takie jak probenecyd i sulfinpirazon ,
• leki przeciwgrzybicze hamujące enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol),
• inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę lub indukują enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy ( sulfonylomoczniki ),
• Miłorząb japoński (zioło lecznicze) może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku stosowania NLPZ
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd ),
• flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w funkcjonowaniu krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2)

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Voltaduo lub być przez nie poddawane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Voltaduo z jedzeniem i alkoholem

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, Voltaduo należy przyjmować w trakcie posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może zwiększać toksyczność paracetamolu dla wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zadanie

Nie należy stosować ibuprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień i powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym czasie lub podczas starań o dziecko, stosuj najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowany dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie będzie trwało dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią, pod warunkiem stosowania w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, trudności z koncentracją i senność.

W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Voltaduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: Zalecana dawka to 1 tabletka, popijając wodą , do 3 razy dziennie.

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami .

Jeśli jedna tabletka nie łagodzi objawów, można przyjmować maksymalnie dwie tabletki do trzech razy dziennie. Należy zachować co najmniej sześciogodzinną przerwę między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu w trakcie posiłku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawkowania. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeżeli :

• ma problemy z nerkami,
• ma problemy z wątrobą,
• waży mniej niż 50 kg,
• cierpi na chroniczne niedożywienie,
• regularnie piją alkohol (przewlekły alkoholizm),
• nie jest wystarczająco nawodniony.

Jeśli dotyczy Cię którakolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem paracetamolu/ibuprofenu (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wyłącznie do użytku doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni.

Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli masz infekcję, a objawy (takie jak gorączka i ból) nie ustąpią lub się nasilą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz więcej leku Voltaduo niż zalecano

W przypadku zażycia większej dawki paracetamolu/ibuprofenu niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić do Ośrodka Kontroli Zatruć pod numer +34 91 562 04 20, podając nazwę leku i spożytą ilość, aby dowiedzieć się o ryzyku i uzyskać poradę dotyczącą środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogące zawierać krew w plwocinie), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs (nerwowe ruchy gałek ocznych) lub, rzadziej, biegunkę. Duże dawki mogą również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi), podwyższony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę i zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, drgawki, napady padaczkowe u dzieci, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieje się tak, ponieważ nadmierne dawki paracetamolu mogą powodować poważne, opóźnione uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu ani zatrucia, konieczna może być pilna pomoc medyczna. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne, jeśli interwencja zostanie opóźniona. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, konieczne jest jak najszybsze zwrócenie się o pomoc lekarską.

Jeśli zapomnisz zażyć Voltaduo

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją natychmiast po przypomnieniu sobie, a kolejną dawkę zażyj co najmniej 6 godzin później.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zależą w dużym stopniu od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zapalenie błony śluzowej żołądka obserwowano rzadziej. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.