SYNVISC ONE
HYLANG - F 2 0

SAMENSTELLING
Hylan GF 20 is verkrijgbaar als
• Synvisc-One , 6 ml voorgevulde spuit
Hylan GF 20 is een steriele, pyrogeenvrije, visco-elastische vloeistof die hylan bevat. Hylanen zijn derivaten van hyaluronaat (het natriumzout van hyaluronzuur) en bestaan ​​uit herhalende disaccharide-eenheden van N-acetylglucosamine en natriumglucuronaat. Hylan A heeft een gemiddeld moleculair gewicht van ongeveer 6.000.000 dalton, en hylan B is een hydrogel. Hylan GF 20 bevat hylan A en B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in een met natriumchloride gebufferde zoutoplossing (pH 7,2 ± 0,3).

FUNCTIES
Hylan GF 20 is biologisch vergelijkbaar met hyaluronaat. Hyaluronaat is een bestanddeel van synoviaal vocht en bepaalt de visco-elasticiteit ervan. De mechanische (visco-elastische) eigenschappen van Hylan GF 20 zijn echter superieur aan die van synoviaal vocht en aan die van hyaluronaat-gebaseerde oplossingen met vergelijkbare concentraties. Hylan GF 20 heeft een elasticiteit (opslagmodulus G'') bij 2,5 Hz van 111 ± 13 Pascal (Pa) en een viscositeit (verliesmodulus G'') van 25 ± 2 Pa. De elasticiteit en viscositeit van synoviaal vocht in de knie van proefpersonen van 18 tot 27 jaar, gemeten met een superpositietechniek, bij 2,5 Hz zijn respectievelijk G' = 117 ± 13 Pa en G'' = 45 ± 8 Pa. Hylanen worden fysiologisch gemetaboliseerd via hetzelfde proces als hyaluronaten, en de afbraakproducten zijn niet giftig.

INDICATIES EN GEBRUIK
Hylan GF 20
• Herstelt tijdelijk de visco-elasticiteit van het gewrichtsvocht.
• Biedt klinische voordelen aan patiënten in alle stadia van gewrichtsartrose.
• Het is effectiever bij patiënten die het aangedane gewricht actief en regelmatig gebruiken.
• Het bereikt zijn therapeutische werking door middel van viscosupplementatie, een proces waarbij de fysiologische toestand en reologische eigenschappen van de synoviale vloeistof van het artritische gewricht worden hersteld.
Viscosupplementatie met Hylan GF 20 is geïndiceerd voor de verlichting van pijn en functionele beperkingen, waardoor een betere gewrichtsmobiliteit mogelijk wordt. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Hylan GF 20 kraakbeencellen beschermt tegen schade veroorzaakt door fysische en chemische invloeden.
Synvisc-One is uitsluitend bestemd voor intra-articulair gebruik door een arts bij de behandeling van pijn die gepaard gaat met artrose van de knie.

CONTRA-INDICATIES
• Hylan GF 20 mag niet in het gewricht worden geïnjecteerd indien er sprake is van veneuze of lymfatische stase in het aangedane ledemaat.
• Hylan GF 20 mag niet worden gebruikt bij ernstige infecties, ontstekingen, huidaandoeningen of infecties op de injectieplaats.

WAARSCHUWINGEN
• Niet intraveneus injecteren.
• Niet injecteren buiten het gewricht of in het synoviale weefsel of kapsel. Complicaties op de injectieplaats worden over het algemeen veroorzaakt door verspreiding van Synvisc buiten het gewricht.
• Gebruik geen ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumzouten bevatten voor huidreiniging, aangezien hyaluronzuur in hun aanwezigheid kan neerslaan.

VOORZORGSMAATREGELEN
• Hylan GF 20 mag niet worden gebruikt als er voorafgaand aan de injectie sprake is geweest van aanzienlijke intra-articulaire vochtophoping.
• Zoals bij alle invasieve gewrichtsprocedures wordt aangeraden dat de patiënt na de intra-articulaire injectie overmatige beweging vermijdt en binnen enkele dagen de normale activiteiten hervat.
• Hylan GF 20 is niet getest bij zwangere vrouwen of kinderen/adolescenten jonger dan 18 jaar.
• Hylan GF 20 bevat kleine hoeveelheden vogelproteïne en mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor dit eiwit.

BIJWERKINGEN
• Bijwerkingen die het geïnjecteerde gewricht kunnen beïnvloeden: Na intra-articulaire injecties met Hylan GF 20 kunnen tijdelijke pijn en/of zwelling en/of vochtophoping in het geïnjecteerde gewricht optreden. Na intra-articulaire injectie met Synvisc-One zijn gevallen van acute ontsteking gemeld, gekenmerkt door gewrichtspijn, zwelling, vochtophoping en soms een gevoel van warmte en/of stijfheid in het gewricht. Analyse van het synoviale vocht toont kristalvrij, aseptisch vocht aan. Deze reactie reageert vaak binnen enkele dagen op behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire steroïden en/of artrocentese. Het klinische voordeel van de behandeling kan ook na dergelijke reacties nog steeds merkbaar zijn.
• Intra-articulaire infecties werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Synvisc-One en zijn zelden voorgekomen bij klinisch gebruik van Synvisc .
• Er zijn ook overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder anafylactische reactie, anafylactoïde reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
• In de gecontroleerde klinische studie met Synvisc-One waren de frequentie en het type bijwerkingen vergelijkbaar tussen de groep patiënten die met Synvisc-One werden behandeld en de groep patiënten die een placebo kregen.

DOSERING EN TOEDIENING
• Gebruik Hylan GF 20 niet als de verpakking open of beschadigd is.
• De inhoud van de spuit moet direct na het openen van de verpakking worden gebruikt.
• Verwijder gewrichtsvocht of effusie vóór elke injectie met Hylan GF 20.
• Injecteer bij kamertemperatuur.
• Om de spuit uit de blisterverpakking (of container) te halen, houdt u deze stevig tegen uw lichaam, zonder de zuigerstang aan te raken.
• Dien het middel toe volgens strikt aseptische procedures, waarbij u bijzondere aandacht besteedt aan het verwijderen van het mondstuk.
• Draai de grijze tuit los voordat u deze verwijdert om morsen te minimaliseren.
• Gebruik naalden van de juiste maat:
• Synvisc-One – 18 tot 20 gauge
• Om een ​​perfecte afsluiting te garanderen en lekkage tijdens toediening te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat de naald stevig aan de spuit is bevestigd.
• Knijp niet en oefen geen overmatige druk uit bij het bevestigen van de naald of het verwijderen van de naaldbeschermer, aangezien dit de spuitpunt kan beschadigen.
• Injecteer uitsluitend in de synoviale ruimte en voer de ingreep indien nodig uit onder instrumentele begeleiding, bijvoorbeeld met behulp van fluoroscopie, met name bij de behandeling van heupen en schouders.
• De inhoud van de spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De aanbevolen doseringsinstructies geven aan dat de volledige inhoud (6 ml voor Synvisc-One ) van de spuit moet worden geïnjecteerd. Gooi ongebruikte Synvisc-One weg.
• Gebruik de spuit en/of naald niet opnieuw. Hergebruik van spuiten, naalden en/of product uit een gebruikte spuit kan leiden tot verlies van steriliteit, besmetting van het product en/of een onvolledige behandeling.
• Onder fluoroscopisch toezicht kunnen ionische of niet-ionische contrastmiddelen worden gebruikt. Gebruik niet meer dan 1 ml contrastmiddel per 2 ml Hylan GF 20.
• Steriliseer Hylan GF 20 niet opnieuw.

DOSERING
De dosering van Hylan GF 20 is afhankelijk van het te behandelen gewricht.
Knieartrose:
Synvisc-One
De aanbevolen behandeling met Synvisc-One bestaat uit een eenmalige injectie van 6 ml in de knie, die na zes maanden herhaald kan worden indien de symptomen van de patiënt dit vereisen.


WERKINGSDUUR
Behandeling met Hylan GF 20 heeft alleen effect op het geïnjecteerde gewricht en veroorzaakt geen algemeen systemisch effect.
Synvisc-One
Uit gegevens van een prospectieve klinische studie bij patiënten met knieartrose bleek dat de pijn tot 52 weken na een eenmalige injectie met Synvisc-One afnam, en dat er verbeteringen optraden in de stijfheid en functie van het gewricht.

Klinische gegevens uit een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij patiënten met artrose van de knie toonden een statistisch significante pijnvermindering aan in vergelijking met placebo. In totaal werden 253 patiënten behandeld (124 kregen Synvisc-One en 129 kregen placebo). Gedurende 26 weken ondervonden patiënten die met Synvisc-One werden behandeld een gemiddelde procentuele pijnvermindering van 36% ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl patiënten in de placebogroep een gemiddelde procentuele pijnvermindering van 29% ten opzichte van de uitgangswaarde ondervonden.

Aanvullende prospectieve klinische gegevens uit twee open-label, multicenterstudies bij patiënten met knieartrose toonden statistisch significante verbeteringen in pijnverlichting ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende maximaal 52 weken na een eenmalige toediening van Synvisc-One .

In de eerste studie ondervonden 394 patiënten die met Synvisc-One werden behandeld een statistisch significante verandering ten opzichte van de baseline in de score van de WOMAC A1-pijnschaal voor lopen (-28 ± 19,89 mm op een 100 mm VAS) in week 26. Daarnaast werden statistisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline waargenomen in de WOMAC A1- en WOMAC A-, B- en C-scores voor alle zes observatieperioden tussen week 1 en 52. Dit toonde verbeteringen aan in pijn tijdens het lopen en pijn in rust (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), stijfheid (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) en gewrichtsfunctie (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) gedurende de 52 weken.

INHOUD PER ml (hylan GF 20)
Elke ml bevat: hylan 8,0 mg, natriumchloride 8,5 mg, dinatriumwaterstoffosfaat 0,16 mg, dinatriumfosfaathydraat 0,04 mg, water voor injecties naar behoefte.

VERPAKKING
De inhoud van elke spuit is steriel en pyrogeenvrij. Bewaren bij een temperatuur tussen +2°C en +30°C. Niet invriezen.
Synvisc-One wordt geleverd in een glazen spuit van 10 ml, voorgevuld met 6 ml Hylan GF 20.

Code 002420