DUROLANE

CE 0086 medisch hulpmiddel klasse III.
Durolane is bedoeld voor intra-articulaire injectie voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie of heup. Het is ook bedoeld voor intra-articulaire injectie voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de aangegeven synoviale gewrichten en voor pijnvermindering na artroscopische ingrepen. Het product moet worden geïnjecteerd door een bevoegde arts of in overeenstemming met de lokale wetgeving. Durolane bevat 20 mg/ml gestabiliseerd, niet-dierlijk hyaluronzuur in een gebufferde zoutoplossing met natriumchloride, pH 7. Het is een steriele, transparante, visco-elastische gel, geleverd in een glazen spuit van 3 ml. Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hyaluronzuur is identiek in alle levende organismen. Het is een natuurlijk polysaccharide dat aanwezig is in lichaamsweefsels, met name in hoge concentraties in gewrichtsvocht en huid. Durolane is samengesteld uit biosynthetisch geproduceerd, gezuiverd en gestabiliseerd hyaluronzuur. Durolane wordt door het lichaam opgenomen via dezelfde metabolische route als lichaamseigen hyaluronzuur.

Inhoud
Elke ml bevat:
Gestabiliseerd hyaluronzuur 20 mg, fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7 qs

Werkingsmechanisme
Hyaluronzuur is een natuurlijk bestanddeel van gewrichtsvocht en fungeert als smeermiddel voor kraakbeen en ligamenten en als schokdemper in gewrichten. Het injecteren van hyaluronzuur in het gewricht om de viscositeit en elasticiteit te herstellen, kan pijn verminderen en de mobiliteit van het gewricht verbeteren.

Dosering
Durolane is een preparaat voor eenmalig gebruik, bestemd voor eenmalige injectie, en dient slechts eenmaal per behandeling te worden toegediend. De aanbevolen dosis is 3 ml per knie-, heup- of schoudergewricht. Voor tussenliggende gewrichten (bijv. elleboog, enkel) is de aanbevolen dosis 1-2 ml en voor kleine synoviale gewrichten (bijv. duim) ongeveer 1 ml.

Routebeschrijving
Symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie of heup. Het product is ook goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de enkel, schouder, elleboog, pols, vingers en tenen. Durolane is tevens geïndiceerd voor de behandeling van pijn na artroscopische chirurgie, zowel bij aanwezigheid van artrose als na algemene chirurgische reparatie binnen 3 maanden na de ingreep.

Contra-indicaties
Geen bekende contra-indicaties.

Waarschuwingen
Het middel mag niet worden geïnjecteerd als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is.
Het middel mag niet worden geïnjecteerd als er sprake is van een huidaandoening of een actieve infectie op of nabij de injectieplaats.
Het mag niet intravasculair of extra-articulair worden geïnjecteerd, noch in de kapsels of het synoviale weefsel.
- Steriliseer Durolane niet opnieuw, aangezien dit het product kan beschadigen.
- Dit is een product voor eenmalig gebruik en hoeft niet opnieuw gesteriliseerd te worden. Gebruik de spuit direct na het uitpakken.
- Gebruik het product niet als de blisterverpakking of spuit geopend of beschadigd is. De spuit en eventueel ongebruikt materiaal moeten direct na de behandeling worden weggegooid en mogen niet opnieuw worden gebruikt om het risico op besmetting van het ongebruikte materiaal en het daarmee samenhangende infectierisico te voorkomen. Gooi het product weg volgens de gangbare medische praktijk en de geldende nationale, lokale of institutionele richtlijnen.

Voorzorgsmaatregelen
- Het middel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met veneuze of lymfatische stase in het been.
Het is niet getest bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of kinderen.
- Voor elk te behandelen gewricht dient één spuit DUROLANE te worden gebruikt.
Zoals bij elke ingrijpende gewrichtsoperatie bestaat er een klein risico op infectie.
- Durolane mag niet worden geïnjecteerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuurproducten.
Het gebruik van lokale verdovingsmiddelen wordt afgeraden in geval van allergie of overgevoeligheid van de patiënt voor dergelijke producten.
Het wordt afgeraden om de injectie onder fluoroscopische controle en met gebruik van een contrastmiddel toe te dienen in geval van allergie of overgevoeligheid van de patiënt voor het contrastmiddel.
In klinische studies zijn de effecten van herhaalde injecties in de knie met een interval van minder dan 6 maanden tussen de eerste en tweede injectie niet onderzocht.
Een verhoogde injectiedruk kan duiden op een onjuiste positionering van de naald buiten het gewricht of op overmatige vulling van het gewricht.
- De werkzaamheid van Durolane na artroscopische ingrepen voor uitsluitend diagnostische of onderzoeksdoeleinden is niet vastgesteld.
- Bij patiënten met reeds bestaande chondrocalcinose dient Durolane met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien de injectie een acute aanval van deze aandoening kan uitlokken.

Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen die in klinische studies voor de knie en heup werden gemeld, werden omschreven als voorbijgaande pijn, zwelling en/of lokale stijfheid in het gewricht. Deze bijwerkingen waren mild tot matig van ernst en vereisten slechts zelden behandeling met pijnstillers of NSAID's. Het gebruik van andere hyaluronzuurpreparaten in andere gewrichten leidde niet tot extra, unieke bijwerkingen. Geen van de andere gemelde bijwerkingen werd geïnterpreteerd als acute inflammatoire artritis of allergische reactie, noch vereisten ze medische aandacht in de vorm van een operatie of de toediening van systemische of intra-articulaire steroïden of antibiotica.

Interacties
De veiligheid en werkzaamheid van Durolane in combinatie met andere intra-articulaire injecteerbare producten zijn niet vastgesteld.

Administratie
Algemene informatie over de administratie.
- Durolane mag alleen worden geïnjecteerd door een bevoegde arts (of in overeenstemming met de lokale wetgeving) die ervaring heeft met de intra-articulaire injectietechniek voor de te behandelen gewrichten, en in klinieken die daarvoor de juiste apparatuur hebben.
- Het moet worden geïnjecteerd met behulp van een aseptische techniek.
Het moet uitsluitend in de gewrichtsholte worden geïnjecteerd.
- Intra-articulaire injecties in bepaalde synoviale gewrichten vereisen beeldgeleiding om een ​​nauwkeurige plaatsing te garanderen en schade aan aangrenzende vitale structuren te voorkomen.
- De intra-articulaire injectieplaats, al dan niet met behulp van beeldgeleiding, moet zodanig worden gekozen dat schade aan aangrenzende vitale structuren wordt voorkomen.
- Behandel de injectieplaats vóór de injectie met alcohol of een andere antiseptische oplossing.
- Verwijder eventueel vocht uit het gewricht voordat u Durolane injecteert. Gebruik dezelfde naald voor het verwijderen van het vocht en voor het injecteren van Durolane.
- Gebruik een naald met de juiste lengte, bij voorkeur tussen 18 en 22 gauge.
Het gebruik van kleinere naalden resulteert in een hogere druk die nodig is om het product toe te dienen.
Aanvullende informatie over de behandeling van synoviale gewrichten waarbij beeldgeleiding vereist is.
- Intra-articulaire injecties in de heupgewrichten moeten worden uitgevoerd onder fluoroscopische (bij voorkeur met een contrastmiddel) of echografische controle om de juiste positionering van de naald in de gewrichtsholte te garanderen.
- Bij andere synoviale gewrichten is het gebruik van beeldgeleiding ter beoordeling van de behandelend arts.
- Het ongemak van de injectie kan worden verminderd door het gebruik van plaatselijke verdovingsmiddelen of subcutane anesthetica.
- Beeldgestuurde injecties mogen alleen worden uitgevoerd door artsen met ervaring in deze toedieningsvorm.
Aanvullende informatie over de behandeling na een artroscopie.
- Na de artroscopische ingreep moet de intra-articulaire injectie buiten het steriele veld worden toegediend, aangezien het buitenste deel van de spuit niet steriel is.
Gewrichten die vaak worden behandeld met artroscopie zijn de knie, heup, schouder, elleboog, enkel en pols.
Informeer de patiënt dat:
Zoals bij elke invasieve gewrichtsoperatie wordt aangeraden om de eerste 2 dagen na de injectie zware lichamelijke activiteiten (zoals tennis, joggen of lange wandelingen) te vermijden.
- Gedurende de eerste week na de injectie kunnen er enkele tijdelijke reacties optreden die verband houden met de Durolane-injectie, zoals lichte tot matige pijn en/of zwelling/stijfheid. Raadpleeg een arts als de symptomen langer dan een week aanhouden.

Prestatie
- Klinische studies met Durolane voor artrose van de knie en heup hebben significante gemiddelde voordelen aangetoond, zoals een vermindering van knie- en heuppijn en een verbetering van het fysieke functioneren, vergeleken met de klinische uitgangswaarden die 6 maanden na aanvang van de behandeling zijn vastgesteld.
- Studies die gevallen van herhaalde kniebehandeling 6 maanden na de eerste injectie analyseerden, lieten geen toename van bijwerkingen zien.
- In gecontroleerde onderzoeken met Durolane voor knieartrose werden significante voordelen in responspercentage waargenomen in vergelijking met zoutoplossing en niet-inferieure resultaten in vergelijking met het gebruik van corticosteroïden in een breed geaccepteerde, zeer effectieve patiëntenpopulatie.
Klinische studies met andere hyaluronzuurpreparaten, vergelijkbaar met Durolane, voor de behandeling van artrose en na artroscopie in andere gewrichten dan de knie en heup, tonen gemiddelde voordelen ten opzichte van de uitgangswaarden. Specifieke studies hebben ook verbeteringen aangetoond in de groep die met hyaluronzuur werd behandeld, vergeleken met de controlegroep die therapieën zoals zoutoplossing en corticosteroïden kreeg. Verbeteringen zoals pijnvermindering en een verbeterde fysieke functie werden zes maanden na de behandeling waargenomen.
- De halfwaardetijd van Durolane in menselijke knieën is ongeveer vier (4) weken.

Bewaring en houdbaarheid
Durolane dient in de originele verpakking bewaard te worden bij een temperatuur van maximaal 30 °C. De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de verpakking en het product mag na deze datum niet meer gebruikt worden. Voorkom bevriezing.

Formaat
Verpakking:
Ddurolane wordt geleverd in een glazen spuit van 3 ml met een Luer-Lok-aansluiting, in een blisterverpakking. De inhoud van de spuit is steriel. De buitenkant van de spuit is niet steriel.

Code 1082010