Wiedereröffnungs-Antikörper-Schnelltestkit, IgG/IgM, Covid 19, 1 Stück, Montana Med

Schnelltest Antikörper Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 Stk, Montana Med

ANWENDUNGSHINWEISE

• Der reOpenTest COVID-19 IgG- und IgM-Kassetten-Schnelltest ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Schnelltest mit festem Träger für die schnelle, qualitative und differenzielle Bestimmung von IgG- und IgM-Antikörpern, die gegen SARS-CoV-2 in menschlichem venösem Vollblut (Heparin-Natrium, EDTA) entwickelt wurden und Natriumcitrat), Serum oder Plasma (Natriumheparin, EDTA und Natriumcitrat).
• Schneller Kassettentest
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM ist für die Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2 indiziert, die auf eine frühere oder kürzlich erfolgte Infektion hinweist.
• Derzeit ist nicht genau bekannt*, wie lange Antikörper nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 bestehen bleiben und ob das Vorhandensein von Antikörpern Immunität verleiht.
• Der reOpenTest COVID-19 lgG, lgM Schnellkassettentest sollte nicht für die Diagnose einer akuten SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
• Das Testergebnis weist auf den Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 hin.
• Spezifische IgG- und IgM-Antikörper sind in der Regel bereits wenige Tage nach der Infektion im Blut nachweisbar, auch wenn die Dauer der Persistenz der Antikörper nicht ausreichend charakterisiert ist.
• Einzelpersonen können mehrere Wochen nach der Serokonversion nachweisbare virale Antigene aufweisen.
• Abhängig von den geltenden Vorschriften können Labore verpflichtet sein, alle positiven Tests den zuständigen Behörden zu melden.
• Die Empfindlichkeit des Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM-Tests unmittelbar nach der Infektion ist unbekannt. Negative Ergebnisse können eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließen.
• Bei Verdacht auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 ist eine direkte Testung des Virus notwendig.
• Falsch positive Ergebnisse des Rapid reOpenTest COVID-19 lgG-Tests sind möglich,
• lgM durch das Prisma der Kreuzreaktivität bereits vorhandener Antikörper oder anderer möglicher Ursachen.
• Aufgrund dieses Risikos falsch positiver Ergebnisse wird empfohlen, die positiven Ergebnisse durch einen weiteren IgG- oder IgM-Test zu bestätigen.

Zusammenfassung und Erläuterungen

• Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung b. SARS-CoV-2, auch bekannt als COVID-19-Virus, verursacht eine Krankheit, die sich in einer akuten Atemwegsinfektion äußert.
• Die Bevölkerung ist grundsätzlich empfindlich. Derzeit stellen mit dem neuen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle dar; Auch asymptomatische Patienten können die Infektion übertragen.
• Basierend auf aktuellen epidemiologischen Untersuchungen liegt die Inkubationszeit zwischen 1 und 14 Tagen, in den meisten Fällen zwischen 3 und 7 Tagen.
• Die Hauptsymptome sind Fieber, Asthenie und trockener Husten. Seltenere Symptome sind eine verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall.
• Der reOpenTest COVID19-Schnelltest ist ein Schnelltest, der eine Kombination aus farbigen Partikeln mit einer antigenen Beschichtung zum Nachweis von für SARS-CoV-2 spezifischen IgG- und IgM-Antikörpern in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma verwendet.

PRINZIP DER PRÜFUNG

• Der Kassetten-Schnelltest COVID-19 lgG/lgM (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern in venösem Vollblut, Serum oder Plasma.
• Der Test verwendet Anti-Human-IgM-Antikörper (IgM-Teststreifen), Anti-Human-IgG-Antikörper (IgG-Teststreifen) und Ziegen-Anti-Maus-IgG (Kontrollstreifen C), die auf einem Nitrozellulosestreifen immobilisiert sind. Das Konjugationsbett enthält rekombinante SARSCoV-2-Antigene (die RBD-Domäne des „Spike“-Proteins, das Hauptantigen von SARS-CoV-2), konjugiert mit kolloidalem Gold.
• Während des Tests bindet die Probe an die Partikel, die mit dem SARS-CoV-2-Antigenkomplex – kolloidalem Gold aus der Testbox – bedeckt sind.
• Wenn eine Probe zusammen mit dem Testpuffer in die Probenvertiefung (Hohlraum) gegeben wird, binden die IgM- und/oder IgG-Antikörper (sofern in der Probe vorhanden) an den COVID-19-Komplex und bilden einen Antikörper-Antigen-Komplex.
• Dieser Antikörper-Antigen-Komplex wandert durch Kapillarität durch die Nitrozellulosemembran.
• Wenn der Komplex die Spur erreicht, die dem immobilisierten Antikörper entspricht (Anti-Human-IgM- oder/und Anti-Human-IgG-Antikörper), wird dieser Komplex auf der Ebene der Spur eingefangen und bildet eine purpurrote Bande, die ein positives Ergebnis bestätigt.
• Das Fehlen farbiger Streifen im Testbereich weist auf ein negatives Ergebnis hin.
• Als Kontrollverfahren ändert sich die Farbe des Kontrollstreifens im Kontrollbereich immer von blau nach rot, was anzeigt, dass ein optimales Probenvolumen in die entsprechende Probenvertiefung gegeben wurde und die Membran ordnungsgemäß durchnässt wurde.

INHALT DES TESTKITS:

1 versiegelter Blisterumschlag; Jede Blisterpackung enthält einen Kassettentest.
1 Flasche mit Extraktionslösung (Puffer) 80µl; 1 Pipette; 1 Pad mit Alkohol; 1
Lanzette; Flugblatt.

BENÖTIGTE MATERIALIEN PROBEN (nicht im Testkit enthalten)
1. Stoppuhr oder Smartphone zur Zeitmessung

LAGERUNG UND STABILITÄT:

• Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2–30 °C) gelagert werden.
• Das Testgerät ist bis zu dem auf dem versiegelten Blister aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
• Das Testgerät sollte bis zur Verwendung im versiegelten Blister aufbewahrt werden.

NICHT EINFRIEREN ! Verwenden Sie keine Tests nach Ablauf des Verfallsdatums.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

1. Der Test ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnose bestimmt. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Dieser Test wurde nur zum Nachweis des Vorhandenseins von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zugelassen, nicht gegen andere Viren und Krankheitserreger
3. Dieser Test ist nur zulässig, solange Umstände vorliegen, die die Genehmigung des Notfalleinsatzes von In-vitro-Diagnosetests zur Bestimmung von COVID-19 gemäß Abschnitt 564 (b)(1) des Gesetzes rechtfertigen. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), wenn diese Genehmigung nicht früher zurückgezogen oder widerrufen wird.
4. Lesen Sie vor dem Test die gesamte Packungsbeilage. Die Nichtbeachtung der Anweisungen führt zu ungenauen Ergebnissen.
5. Verwenden Sie keine Tests, deren Verpackung (Blister) beschädigt oder eingerissen ist.
6. Test zur einmaligen Verwendung. Tests nicht wiederverwenden.
7. Behandeln Sie Proben gemäß den Vorsichtsmaßnahmen, die für den Umgang mit Infektionserregern erforderlich sind. Überprüfen Sie die Anwendung von Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination mit mikrobiologischen Stoffen während des Tests sowie die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung der Proben nach dem Test.
8. Tragen Sie geeignete Schutzausrüstung (Kittel/Anzug, Einweghandschuhe und Schutzbrille).
9. Extreme Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse beeinflussen.
10. Führen Sie den Testvorgang nicht in Bereichen mit starken Luftströmungen (Ventilatoren oder unter starken Luftstrahlen) durch.

BEISPIELSAMMLUNG:

1. Der schnelle COVID-19-IgG/IgM-Kassettentest kann mit Vollblut, Plasma oder Serum durchgeführt werden.
2. Vollblut oder Plasma können in Röhrchen mit Heparin oder Citrat gesammelt werden
Trennen Sie das Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden.
Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.
3. Die Tests sollten so bald wie möglich nach der Probenentnahme durchgeführt werden.
Lagern Sie Proben nicht über längere Zeit bei Raumtemperatur.
Serum- und Plasmaproben können bis zu 3 Tage bei 2–8 °C gelagert werden.
Um Proben über einen längeren Zeitraum aufzubewahren, werden Temperaturen unter -20 °C verwendet.
Vollblut, das durch Venenpunktion entnommen wurde, kann nach der Entnahme maximal 2 Tage vor dem Test bei 2–8 °C gelagert werden.
Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden.
Per Fingerstich entnommenes Vollblut wird sofort getestet.
4. Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur.
Gefrorene Proben sollten vor dem Test gründlich aufgetaut und gründlich gemischt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
5. Der Probentransport erfolgt in Übereinstimmung mit den örtlichen Verfahren für den Transport ätiologischer Erreger.

TESTPROZEDUR:
Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Testen Raumtemperatur (15–30 °C) erreichen.
1. Nehmen Sie den Kassettentest aus der versiegelten Blisterpackung und verwenden Sie ihn so schnell wie möglich.
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde nach dem Entsiegeln durchgeführt wird.
2. Stellen Sie das Testgerät auf eine ebene, saubere Oberfläche.

• Für Serum- oder Plasmaproben
• Entnehmen Sie die Serum- oder Plasmaprobe mit der 10-µL-Mikropipette aus Kunststoff, die im Testkit enthalten ist.
• Extrahieren Sie Serum oder Plasma, bis Sie den Wert der Probenfüllstandslinie (siehe Abbildung unten) überschreiten, und übertragen Sie dann das extrahierte Serum oder Plasma in die entsprechende Probenvertiefung (S).
• Geben Sie sofort 2 Tropfen (ca. 80 µL) Pufferlösung in dieselbe Probenvertiefung (S).
• Vermeiden Sie Luftblasen.
• Warten Sie, bis die farbigen Anzeigestreifen erscheinen.
• Das Endergebnis wird stinken

Präsentation:
1 Stk.