AKTION UND MECHANISMUS

- [ANTI-ALOPÄDISCH] mit gefäßerweiternder Wirkung.

- Der Wirkungsmechanismus, durch den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig verstanden. Es wurde eine mögliche Veränderung des Androgenstoffwechsels in der Kopfhaut oder eine gefäßerweiternde Wirkung vermutet, die die Mikrozirkulation um die Haarfollikel erhöhen kann.

Bei lokaler Anwendung stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratozyten in vitro und in vivo , erhöht nicht die Anzahl der Haarfollikel, wandelt jedoch miniaturisierte und mittellange Haare teilweise in Terminalhaare um und verzögert so bei bestimmten Patienten das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie.

Diese Stimulation tritt nach mindestens vier Monaten Behandlung ein und variiert von Patient zu Patient. Nach sechs bis zwölf Monaten ununterbrochener Behandlung zeigte ein Drittel der Patienten positive Reaktionen. Ein Absetzen der Behandlung stoppt jedoch das Haarwachstum, und die Alopezie vor der Behandlung kann innerhalb von drei bis vier Monaten wiederkehren.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Vor der Bewerbung sind eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung erforderlich.

- Nicht bei Wunden oder Dermatosen der Kopfhaut anwenden, bis diese verheilt sind, da dies die Absorption erhöhen und systemische Nebenwirkungen verursachen kann.

- Es besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Absorption durch die Kopfhaut. Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz einen Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle sechs Monate empfohlen.

- Aufgrund des Gehalts an Ethanol und/oder Propylenglykol als Hilfsstoffe kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und Trockenheit kommen.

- Es ist ratsam, einen Dermatologen aufzusuchen, wenn bei Frauen nach 8 Monaten mit der 2%-Konzentration und bei Männern nach 12 Monaten mit der 2%-Konzentration oder nach 4 Monaten mit der 5%-Konzentration kein Haarwachstum eintritt.

- Eine Behandlung mit topischem Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn in der Familie kein Haarausfall aufgetreten ist, oder wenn der Haarausfall plötzlich (Alopecia areata ) und/oder unregelmäßig (z. B. vernarbende Alopezie) auftritt, wenn der Haarausfall mit einer Schwangerschaft, einer Geburt oder schweren Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Lupus, Verlust von Haarpartien aufgrund einer Kopfhautentzündung oder anderen Erkrankungen) verbunden ist, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist.

- Bei einigen Patienten kam es durch die Anwendung von topischem Minoxidil zu Veränderungen der Haarfarbe und/oder -struktur.

Durch die Wirkung von Minoxidil kann es zu verstärktem Haarausfall kommen. Dies führt zunächst zu einem Wechsel von der Telogen-Ruhephase des Haares zur Anagen-Wachstumsphase (Ausfall alter Haare, während neue nachwachsen). Dieser vorübergehende verstärkte Haarausfall tritt in der Regel zwei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn auf und klingt innerhalb weniger Wochen ab (erste Anzeichen der Minoxidil-Wirkung). Bei anhaltendem Haarausfall sollten Patienten die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren.

SENIOREN

Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht nachgewiesen. Daher ist nicht bekannt, ob sie anders auf das Medikament reagieren. Daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

PATIENTENHINWEIS

Wenn Sie Herzprobleme haben, auch solche, die Sie in der Vergangenheit hatten, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Minoxidil zum ersten Mal anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker auch, wenn Sie systemische Nebenwirkungen wie Herzrasen oder Herzklopfen, schnelle, unerklärliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Ellbogen und des Gesichts, Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schmerzen in Brust, Händen oder Schultern, Kopfhautreizungen oder andere Reaktionen bemerken, die Ihrer Meinung nach auf die Anwendung dieses Medikaments zurückzuführen sein könnten. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung ab.

- Dieses Produkt ist zur Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt, daher sollte die Einnahme oder Inhalation vermieden werden.

- Zur korrekten Anwendung lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch.

- Auf die vollkommen trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs, und mit den Fingerspitzen einmassieren, um das Produkt auf dem zu behandelnden Bereich zu verteilen.

- Es wird empfohlen, die Hände vor und nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu waschen. Besonders bei Frauen ist nach der Anwendung besondere Sorgfalt beim Händewaschen geboten, da die Gefahr von Haarwuchs an anderen Körperstellen besteht.

- Verwenden Sie keinen Haartrockner, um das Trocknen der Haare zu beschleunigen, da die heiße Luft das Produkt verdunsten lassen und seine Wirksamkeit verringern kann.

Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß der Alopezie eingehalten werden. Eine höhere als die empfohlene Dosis oder eine häufigere Anwendung führt nicht zu besseren Ergebnissen.

- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise eine 4-monatige Vorbehandlung erforderlich ist, bevor Anzeichen von Haarwachstum auftreten.

- Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann das Wachstum aufhören und innerhalb von 3-4 Monaten zum Anfangsstadium der Alopezie zurückkehren.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.

Auswirkungen auf das Autofahren

Aufgrund des pharmakodynamischen und allgemeinen Sicherheitsprofils von Minoxidil ist bei topischer Verabreichung ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.

SCHWANGERSCHAFT

Sicherheit bei Tieren : Tierstudien haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Ein Risiko für den Fötus wurde nur bei sehr hohen Expositionswerten (im Vergleich zu den für den Menschen vorgesehenen) nachgewiesen.

Sicherheit für den Menschen : Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung von topischem Minoxidil bei Schwangeren vorliegen, besteht ein Risiko für eine Schädigung des Fötus beim Menschen, wenn auch nur unwahrscheinlich. Daher wird die Anwendung von Minoxidil während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

Pharmakokinetik

Aktuelle Route.

- Resorption: geringe Resorption (Bioverfügbarkeit 1,4-1,7%). Nach Gabe von 1 ml beträgt die resorbierte Minoxidilmenge ca. 0,28 mg (20 mg/ml) bzw. 0,85 mg (50 mg/ml).

Bei Dosierungen über 2,4–5,4 mg/Tag ist mit systemischen Effekten zu rechnen. Diese Dosis kann durch die Anwendung von 5%igem Minoxidil auf die gesamte Kopfhaut, nicht nur auf die Alopezie, erreicht werden. Die niedrigste Dosis intravenös verabreichten Minoxidils, die klinisch signifikante hämodynamische Effekte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie hervorruft, beträgt 6,86 mg.

Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zeigen, dass die drei wichtigsten Faktoren, die mit einer erhöhten Absorption von Minoxidil in die Haut zusammenhängen, folgende sind:

- quantitative Erhöhung der verabreichten Dosis.

- Erhöhung der Anwendungshäufigkeit.

- Verringerung der Barrierefunktion der Hornschicht der Epidermis.

Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab. Der Einfluss begleitender dermatologischer Erkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht untersucht.

Nach der Anwendung von Minoxidil auf der Haut wird die Absorption nicht durch Faktoren wie Geschlecht, Einwirkung von ultravioletter Strahlung, gleichzeitige Anwendung einer Feuchtigkeitscreme, Okklusion (Verwendung von Haarteilen), Verdunstung des Lösungsmittels (Verwendung eines Haartrockners) oder die Oberfläche des Anwendungsbereichs beeinflusst.

- Stoffwechsel: Die Biotransformation von Minoxidil nach topischer Anwendung ist nicht gut verstanden. Es wird angenommen, dass etwa 60 % des absorbierten Minoxidils hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert werden.

Elimination: Minoxidil und seine Metaboliten sind dialysierbar; ihre Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Nach Absetzen der topischen Anwendung werden etwa 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.

INDIKATIONEN

- [ANDROGENE ALOPECIE].

* Behandlung von mittelschwerer androgenetischer Alopezie (Haarausfall) bei Männern.

INTERAKTIONEN

- Tretinoin: erhöht die perkutane Absorption von Minoxidil durch eine Erhöhung der Durchlässigkeit des Stratum corneum.

- Betamethasondipropionat: erhöht die Minoxidil-Konzentration im lokalen Gewebe und verringert die systemische Absorption von Minoxidil.

- Antihypertensiva: Obwohl klinisch nicht erwiesen, kann Minoxidil das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten erhöhen, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Guanethidin und Derivaten behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Minoxidil nicht gleichzeitig mit anderen topischen Produkten wie Kortikosteroiden, Retinoiden oder Okklusivsalben auf die gleiche Stelle aufgetragen werden, da das Risiko einer erhöhten Resorption besteht.

STILLZEIT

Absorbiertes Minoxidil wird systemisch in die Muttermilch ausgeschieden.

Daher sollte topisches Minoxidil während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutan verabreichtem Minoxidil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Anwendung in dieser Altersgruppe zu vermeiden.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

- Anwendung der Dosierpumpe: Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass Ihr Haar und Ihre Kopfhaut vollständig trocken sind. Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung gründlich.

a) Den Deckel von der Flasche abnehmen und die Verschlusskappe abschrauben.

b) Passen Sie die Dosierung an, indem Sie die Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.

c) Anwendung: Pumpe auf die Mitte der zu behandelnden Stelle richten. Einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen von der Mitte ausgehend über die gesamte zu behandelnde Stelle verteilen. Diesen Vorgang 6-mal wiederholen, um eine Gesamtdosis von 1 ml aufzutragen.

d) Tragen Sie das Produkt nicht auf anderen Körperteilen auf und vermeiden Sie das Einatmen des Produkts während der Anwendung.

Einige Dosierpumpen verfügen außerdem über eine Kanüle und eine Düse für eine gezieltere Verabreichung in kleineren Bereichen der Kopfhaut.

- Behandlung großer Bereiche der Kopfhaut: Verwenden Sie den Applikator mit Sprühpumpe und Spender.

a) Entfernen Sie die äußerste transparente Kappe.

b) Entfernen und entsorgen Sie den inneren Stopfen.

c) Setzen Sie den Zerstäuber in die Flasche ein und schrauben Sie ihn fest. Entfernen Sie die kleine transparente Kappe.

d) Richten Sie die Sprühdüse auf die Mitte der zu behandelnden Stelle. Drücken Sie einmal und verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte Fläche. Drücken Sie fünf weitere Male (insgesamt sechsmal) und wiederholen Sie den Vorgang jedes Mal. Nach sechsmaligem Drücken ist die 1-ml-Dosis aufgetragen.

e) Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder mit der äußeren transparenten Kappe.

- Behandlung kleiner Bereiche oder unter den Haaren: Es wird der Applikator mit Kanüle und Düse verwendet.

a) Entfernen Sie die äußerste transparente Kappe.

b) Entfernen und entsorgen Sie den inneren Stopfen.

c) Setzen Sie den Zerstäuber in die Flasche ein und schrauben Sie ihn fest. Entfernen Sie die kleine transparente Kappe.

d) Ziehen Sie den Sprühkopf nach oben, um ihn zu entfernen.

e) Stecken Sie die Düse der Kanüle in das kopflose Ende des Zerstäubers und drücken Sie fest.

f) Richten Sie die Kanüle auf die Mitte der zu behandelnden Oberfläche oder unter das Haar, drücken Sie einmal und verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen. Drücken Sie fünf weitere Male (insgesamt sechsmal) und wiederholen Sie den Vorgang jedes Mal. Nach sechsmaligem Drücken ist die 1-ml-Dosis aufgetragen.

DOSIERUNG

Topisch zur kutanen Anwendung.

Erwachsene: 1 ml alle 12 Stunden (entspricht 10 Sprühstößen zweimal täglich) auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß der Alopezie beibehalten werden.

1 ml entspricht 10 Sprühstößen aus der Dosierpumpe.

Maximale Tagesdosis: 2 ml.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- Kopfhautdermatosen: Bei Patienten mit Dermatosen oder Hautläsionen der Kopfhaut kann es zu einer stärkeren perkutanen Absorption des Wirkstoffs kommen, daher sollte vor der Anwendung sichergestellt werden, dass diese nicht vorliegen.

- Obwohl Studien mit topischer Anwendung von Minoxidil keine signifikante systemische Absorption gezeigt haben, besteht die Möglichkeit einer geringen lokalen Absorption durch die Kopfhaut. Daher wird bei Patienten mit Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise einem potenziellen Risiko für [ARTERIELLE HYPERTENSION], [ÖDEM], [PERIPHERE ARTERIENERKRANKUNG], [HERZRHYTHMIE], [HERZINSUFFIZIENZ] oder [KLAPPENERKRANKUNG], eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz empfohlen.

- Das Tragen einer Perücke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden entsprechend dem jeweiligen Häufigkeitsintervall beschrieben, wobei sehr häufig (> 10 %), häufig (1 – 10 %), selten (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (< 0,01 %) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) berücksichtigt wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte dermatologische Veränderungen im Anwendungsbereich, wie z. B.: Abschälen, Erythem, Dermatitis, Hypertrichose (in distalen Bereichen), Stechen, Jucken und Trockenheit der Haut (hauptsächlich aufgrund des Ethanolgehalts).

Es können jedoch auch die folgenden anderen Nebenwirkungen beobachtet werden:

- Herz-Kreislauf: selten [TACHYKARDIE], [HERZKLAPPEN], [HYPOTONIE], erhöhter oder erniedrigter Puls.

- Neurologisch/psychologisch: gelegentlich [KOPFSCHMERZEN], [PARÄSTHESIEN]; sehr selten [SCHWINDEL], [DYSGEUSIE]; Häufigkeit unbekannt [DEPRESSION].

- Atemwege: häufig [DYSPNOE]; selten [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Dermatologische Nebenwirkungen/Überempfindlichkeit: häufig [PRURITUS], [HAUTREIZUNGEN], [KONTAKTDERMATITIS], [TROCKENE HAUT], [EXFOLIATIVE DERMATITIS]; gelegentlich [ALOPEZIE] (insbesondere zu Beginn der Behandlung), fleckiger Haarausfall, [HIRSUTISMUS]; sehr selten [AKNE]; Häufigkeit unbekannt [ANGIOÖDEM].

- Urogenitalsystem: [EREKTILE DYSFUNKTION].

- Allergisch: sehr selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN], mit [RHINITIS], [HAUTAUSSCHLAG], generalisiertem [ERYTHEM] oder Gesichtsödem.

- Muskel-Skelett-System: Häufigkeit unbekannt [MUSKULÄRE OSTEOSCHMERZEN].

- Augenheilkunde: gelegentlich [Tränen], verändertes Sehvermögen, Sehstörungen.

- Optikus: selten [OTITIS], insbesondere [OTITIS EXTERNA].

NEBENWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DEN SONSTIGEN BESTANDTEILEN

- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann daher [HAUTREIZUNGEN] verursachen.

ÜBERDOSIS

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Minoxidil bei topischer Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert wird, um systemische Effekte zu verursachen. Daher ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wird dieses Produkt jedoch auf Bereiche aufgetragen, in denen die Integrität der epidermalen Barriere beeinträchtigt ist (aufgrund eines Traumas, einer Entzündung oder einer Hauterkrankung), besteht die Möglichkeit einer systemischen Überdosierung.

Symptome: Eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung nach topischer Anwendung verstärkt die Schwere dermatologischer Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, Trockenheit, Hautreizungen und Ekzeme. Die systemische Resorption ist ebenfalls erhöht, was aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen, insbesondere kardialer Nebenwirkungen, führt (5 ml einer 2%igen Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, dies ist die maximale orale Dosis, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird).

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung, die auf die schnelle und fast vollständige Absorption des Wirkstoffs aus dem Gastrointestinaltrakt zurückzuführen sind, zählen Hypotonie, Tachykardie, Flüssigkeitsretention mit dem Auftreten von Ödemen, Pleuraerguss oder kongestive Herzinsuffizienz.

Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung nach versehentlicher Einnahme sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Bei Ödemen kann die Gabe von Diuretika, bei Tachykardie die Gabe von Betablockern oder anderen Sympathikushemmern und bei Hypotonie die intravenöse Gabe isotonischer Natriumchloridlösung erforderlich sein. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollten aufgrund der von ihnen verursachten kardialen Überstimulation vermieden werden.