MPS- Norm
Mikrogranulat zur oralen Anwendung
(sublingual)

MIKRONISIERTES PALMITOYLETHANOLAMID (PEA-m)
Ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA-um)

GLUTENFREI

1) PRODUKTNAME
MPS-Norm

2) QUALITATIVE-QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1) Wirkstoff:
normast MPS Mikrogranulat: Mikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA-m: Partikelgröße 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA-um: Partikelgröße 0,8÷6,0 µm) 600 mg pro Beutel.
2.2) Hilfsstoffe: Jeder Beutel Normast MPS- Mikrogranulat enthält 337,5 mg einer Mischung aus Hilfsstoffen (die vollständige Liste finden Sie in Absatz 7.1).
3) PRODUKTFORM
normast MPS Mikrogranulate: weiße Körnchen.

4) KLINISCHE INFORMATIONEN
4.1) Indikationen: Palmitoylethanolamid ist ein Nährstoff, der im Körper als biologischer Faktor wirkt und die Kontrolle der physiologischen Gewebereaktivität fördert. Es ist daher unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen der Ernährung von Personen mit Erkrankungen, die durch neuroinflammatorische Prozesse verursacht werden, anzuwenden. Bei diesen Personen ist es hilfreich, den Mangel an körpereigenem Palmitoylethanolamid physiologisch auszugleichen, der auftritt, wenn der Körper durch wiederkehrende Entzündungen seine natürliche Synthesekapazität erschöpft. normast MPS ist unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen der Ernährung von Personen mit Erkrankungen, die durch neuroinflammatorische Prozesse verursacht werden, anzuwenden.
4.2) Dosierung und Art der Anwendung: gemäß ärztlicher Anweisung, als Richtlinie: normast MPS Mikrogranulat 1-2 Beutel pro Tag direkt unter die Zunge legen, damit sich das Mikrogranulat im Speichel auflöst.
4.3) Gegenanzeigen: keine.
4.4) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung: Das Produkt ist nicht als alleinige Nahrungsquelle geeignet. Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
4.5) Interaktionen: nicht hervorgehoben.
4.6) Schwangerschaft: Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Palmitoylethanolamid in dieser Situation vorliegen.
4.7) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Palmitoylethanolamid beeinträchtigt in den empfohlenen Dosierungen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8) Nebenwirkungen: Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet, auch nicht nach Langzeitanwendung und bei hohen Dosen. Es wurden keine Fälle von Gewöhnung oder Abhängigkeit gemeldet.
4.9) Überdosierung: Bisher sind keine klinischen Fälle von Überdosierung bekannt.

5) EIGENTUM
5.1) Kategorie: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
5.2) Biodynamische Eigenschaften: Palmitoylethanolamid ist ein endogenes N-Acylethanolamid, das eine wichtige Rolle bei der Auflösung neuroinflammatorischer und schmerzhafter Prozesse spielt. Es wirkt auf verschiedene nicht-neuronale Zellziele, die an peripheren und zentralen neuroinflammatorischen Prozessen beteiligt sind, welche sich sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzzuständen manifestieren. Dies wurde in zahlreichen präklinischen Studien gezeigt und durch eine wachsende Zahl klinischer Studien bestätigt.
5.3) Biokinetische Eigenschaften: Nach oraler Gabe an Menschen liegt ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid im Plasma in dosisabhängigen Konzentrationen nach Einzeldosen von 300 bis 1200 mg vor. Die maximale Plasmakonzentration von Palmitoylethanolamid wird eine Stunde nach der Einnahme erreicht; anschließend sinkt die Konzentration wieder und erreicht innerhalb von sechs Stunden den Ausgangswert. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass sich ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid nach oraler Gabe gleichmäßig im Gewebe verteilt.
5.4) Wirkmechanismen: Die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Palmitoylethanolamid beruht auf vielfältigen pleiotropen Rezeptormechanismen. Auf zellulärer Ebene wirkt Palmitoylethanolamid primär auf zwei nicht-neuronale Zelltypen: Mastzellen und Mikroglia. Die Hauptwirkung von Palmitoylethanolamid besteht in der Normalisierung der übermäßigen Aktivierung dieser Zellen, die an peripheren, spinalen und zentralen Entzündungsprozessen mit chronischen Schmerzen beteiligt sind. Auf molekularer Ebene interagiert Palmitoylethanolamid mit verschiedenen Rezeptoren, darunter PPAR-α, CB2 und GPR55. Palmitoylethanolamid verstärkt die Aktivität endogener N-Acylethylamide durch den sogenannten Entourage-Effekt, wodurch es indirekt mit dem Endocannabinoid- und Endovanilloid-System interagiert.
5.5) Klinische Wirksamkeit: Die Anwendung von mikronisiertem und ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid in der klinischen Praxis hat nachweislich zu einer Verbesserung der schmerzhaften und funktionellen Symptome geführt, die bei vielen entzündlichen, traumatischen und neurodegenerativen Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems auftreten.

6) Toxikologie und Verträglichkeit
Akute Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die LD50 von Palmitoylethanolamid bei Ratten und Mäusen über 5000 mg/kg liegt. Nach subakuter und chronischer Verabreichung wurde die sichere Dosis bei Hunden auf 100 mg/kg/Tag und bei Mäusen und Ratten auf über 500 mg/kg/Tag geschätzt. Klinische Studien an einer großen Patientenzahl belegen die ausgezeichnete Verträglichkeit von Palmitoylethanolamid selbst bei sehr hohen Dosen sowie das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen in den durchgeführten hämatologischen und blutchemischen Untersuchungen.
6.1) Palmitoylethanolamid und Embryotoxizität: Es wurden keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen von Palmitoylethanolamid nach Verabreichung von 50 mg/kg Körpergewicht über 12 Tage während der Schwangerschaft beobachtet.
6.2) Palmitoylethanolamid und Mutagenität: Obwohl eine mögliche mutagene Wirkung von Palmitoylethanolamid ausgeschlossen werden kann, da es bereits im Säugetierorganismus vorhanden ist, wurde die Mutagenität von PEA mit dem Amest-Test überprüft: Palmitoylethanolamid, das in Dosen zwischen 10000 und 1000 µg/ml verwendet wurde, zeigte keine mutagenen Wirkungen.
6.3) Palmitoylethanolamid und Magenverträglichkeit: Die orale Verabreichung von Palmitoylethanolamid in einer Dosis von 50 mg/kg (etwa das Fünffache der Wirkstoffdosis) sowie in einer Dosis von 10 mg/kg bei wiederholter Gabe über 5 Tage führt nicht zur Ulkusbildung. Darüber hinaus verringert die gleichzeitige Verabreichung von 50 mg/kg und 15 mg/kg Diclofenac – einer Dosis, die bekanntermaßen Magenschädigungen hervorruft – das ulzerogene Potenzial von NSAIDs, wodurch die Anzahl der Tiere mit Ulzerationen reduziert und etwaige Schäden gemildert werden.

7) PRODUKTINFORMATIONEN
7.1) Hilfsstoffe: Jeder Beutel Normast MPS Mikrogranulat enthält 337,5 mg einer Mischung aus Hilfsstoffen (Fructose, Sorbit, Polysorbat 80, Palmitinsäureester von Saccharose, vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose).
7.2) Inkompatibilitäten: keine bekannt.
7.3) Gültigkeitsdauer: 3 Jahre.
7.4) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung: Für dieses Produkt sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
7.5) Art und Inhalt des Behälters: heißversiegelte Beutel aus Papier/Aluminium/PE in Schachteln zu 20 Stück; Flaschen aus lebensmittelechtem Polyethylenterephthalat (PET) mit PE-Verschluss
7.6) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung: keine besonderen Anweisungen.
7.7) Gluten: Diese Produkte enthalten kein Gluten .

8) Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Mailand – Italien

Italien 9) Datum der Textüberarbeitung 01/2016

normast MPS Mikrogranulat, Packung mit 20 Beuteln.

Code 8014