AKTION UND MECHANISMUS

Kombination aus einem Analgetikum, Antipyretikum, Histaminergen (H-1)-Antagonisten und Nasen-Rachen-Abschwellenden Mittel. Paracetamol wirkt analgetisch und fiebersenkend, vermutlich durch die Hemmung der zentralen Prostaglandinsynthese. Pseudoephedrin ist ein Alpha-1-adrenerger Agonist, der eine Gefäßverengung bewirkt und so die verstopfte Nase lindert. Chlorphenamin wirkt antagonistisch auf H-1- und cholinerge Rezeptoren und lindert so katarrhalische Symptome wie Niesen, Schnupfen oder Rhinorrhoe.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungen mit niedrigen Dosen fortzusetzen und dabei die Gerinnungsparameter zu überwachen.- Bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über längere Zeiträume behandelt werden, wird empfohlen, ein Blutbild durchzuführen.- Bei Patienten mit längerer Behandlung oder bei Patienten mit einem Risiko für Lebertoxizität ist es ratsam, die Transaminasewerte zu überwachen.- Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Gegenmittel für Paracetamol.

SENIOREN

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Daher wird empfohlen, es mit Vorsicht zu verwenden und die Verabreichung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.

PATIENTENHINWEIS

- Es ist ratsam, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und alkoholische Getränke wenn möglich zu vermeiden.- Es wird empfohlen, die empfohlenen Tagesdosen nicht zu überschreiten und Behandlungen, die länger als zehn Tage dauern, ohne ärztliche Verschreibung zu vermeiden.- Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.- Der Patient sollte vom Arzt über alle Krankheiten oder Medikamente, die er einnimmt, informiert werden.- Es kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird empfohlen, beim Autofahren vorsichtig zu sein und es nicht mit Drogen oder anderen beruhigenden Substanzen wie Alkohol zu kombinieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich Fälle von Paracetamol-Allergie. Lebererkrankung wie Leberversagen oder Hepatitis. Paracetamol kann zu Lebertoxizität führen. Porphyrie. H1-Antihistaminika gelten bei diesen Patienten als unsicher. Schwere Herzerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus. Es besteht das Risiko einer schweren Dekompensation. Patienten, die in den letzten 14 Tagen vor Beginn der Pseudoephedrin-Therapie mit MAO-Hemmern behandelt wurden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).

DOPING

Pseudoephedrin ist bei Wettkämpfen eine verbotene Substanz, wenn seine Konzentration im Urin 150 Mikrogramm/ml übersteigt.

Es handelt sich um eine spezifische Substanz und daher kann ein Regelverstoß im Zusammenhang mit dieser Substanz zu einer geringeren Strafe führen, sofern der Sportler nachweisen kann, dass die Einnahme der betreffenden spezifischen Substanz nicht der Verbesserung seiner sportlichen Leistung diente.

Auswirkungen auf das Autofahren

Dieses Medikament kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung sie nicht beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT

Einige Wirkstoffe dieser Spezialität können die Plazentaschranke überwinden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Verabreichung zu vermeiden, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen und der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

INDIKATIONEN

- [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von katarrhalischen Prozessen und [GRIPPE], die mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen und verstopfter Nase einhergehen.

INTERAKTIONEN

- Ethylalkohol. Ethylalkohol kann die sedierende Wirkung dieses Medikaments verstärken. Außerdem kann der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol Leberschäden verursachen. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten. Chronische Alkoholiker sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden einnehmen. - Orale Antikoagulanzien. In sehr seltenen Fällen, normalerweise bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch die Hemmung der hepatischen Synthese von Gerinnungsfaktoren durch Paracetamol verstärkt werden. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen. - Anticholinergika (Antiparkinson-Medikamente, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika). Chlorphenamin kann die anticholinerge Wirkung verstärken. Daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. - Orale Kontrazeptiva. Sie können die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und so dessen Wirkung abschwächen.- Antihypertensiva (Betablocker, Diuretika, Guanethidin, Methyldopa). Pseudoephedrin kann die blutdrucksenkende Wirkung antagonisieren und sogar zu hypertensiven Krisen führen, daher wird eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen. Propranolol kann den Stoffwechsel von Paracetamol hemmen und so toxische Wirkungen hervorrufen.- Aktivkohle. Kann eine Adsorption von Paracetamol bewirken und so dessen Resorption und pharmakologische Wirkung verringern.- Chloramphenicol. Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein, wahrscheinlich durch Hemmung seines Stoffwechsels.- Digoxin. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin kann erhöht sein.- Nervenstimulanzien (Amphetamine, Kokain, Xanthine). Die Nervenstimulation kann verstärkt sein, was zu starker Erregbarkeit führt.- Schilddrüsenhormone. Die Wirkungen beider Arzneimittel können verstärkt sein, was zu Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit führen kann. – MAO-Hemmer. MAO-Hemmer können die Wirkung von Pseudoephedrin verstärken, indem sie den Noradrenalinstoffwechsel hemmen und so das Risiko für hypertensive Krisen und andere kardiale Ereignisse erhöhen. Es wird empfohlen, die Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten zu vermeiden, die in den letzten 14 Tagen mit MAO-Hemmern behandelt wurden. – Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Stoffwechsel von Paracetamol induzieren, wodurch dessen Wirkung abgeschwächt und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird. – Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung führt. – Levodopa. Die Gabe von Levodopa zusammen mit Sympathomimetika erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen. Daher kann eine Dosisreduktion des adrenergen Agonisten erforderlich sein. – Nitrate. Pseudoephedrin kann die antianginöse Wirkung von Nitraten antagonisieren. Daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. – Sedativa (Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden. – Sympathomimetika. Nebenwirkungen sowohl nervösen als auch kardiovaskulären Ursprungs können verstärkt werden. – Zidovudin. Paracetamol kann die Ausscheidung von Zidovudin erhöhen und so dessen Wirkung abschwächen.

STILLZEIT

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen zu vermeiden.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

Die Beutel sollten in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Einnahme dieses Medikaments sollte bei den ersten Symptomen begonnen werden. Sobald diese Symptome abklingen, sollte das Medikament abgesetzt werden.

DOSIERUNG

DOSIERUNG: Erwachsene, oral: 1 Kapsel/6–8 Stunden oder 1 Beutel/6–8 Stunden (Vincigrip) oder 1 Beutel/8 Stunden (Vincigrip Forte). Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Beutel/24 Stunden oder 8 Kapseln/24 Stunden (Vincigrip) oder 6 Beutel/24 Stunden (Vincigrip Forte). Kinder, oral:* Kinder ab 12 Jahren: 1 Kapsel/6–8 Stunden oder 1 Beutel/6–8 Stunden (Vincigrip) oder 1 Beutel/8 Stunden (Vincigrip Forte). Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Beutel/24 Stunden oder 8 Kapseln/24 Stunden (Vincigrip) oder 6 Beutel/24 Stunden (Vincigrip Forte).* Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden nicht untersucht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- [NIERENVERSAGEN]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Nierennebenwirkungen auf Paracetamol treten bei diesen Patienten häufiger auf.

Patienten mit [DIABETES], [GLAUKOM], [HERZKRANKHEIT] ([KORONARISUFFIZIENZ], [ISCHÄMISCHE HERZKRANKHEIT]), [ARTERIELLE HYPERTENSION], [HERZARRHYTHMIE], [HYPERTHYREOSE], [PHEOCHROMOCYTOM], [PROSTATAHYPERPLASIE], [HARBLASENVERSCHLUSS], [MYASTHENIA GRAVIS], stenosierendem [PEPTIC ULCUS] oder [DARMVERSCHLUSS]. Sowohl Pseudoephedrin als auch Chlorphenamin können die Symptome verschlimmern. In schweren Fällen kann es ratsam sein, die Anwendung zu vermeiden.

[ASTHMA], [LUNGENEMPHYSEM] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG]. Chlorphenamin kann diese Erkrankungen aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern. Bei Asthmapatienten mit [SALICYLATALLERGIE] wurde über bronchospastische Reaktionen nach der Verabreichung von Paracetamol berichtet. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.

- [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht.

[BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOPENIE] verursachen. In diesen Fällen ist äußerste Vorsicht geboten, eine längere Behandlung zu vermeiden und regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen.

Lebertoxizität. Der Stoffwechsel von Paracetamol kann hepatotoxische Substanzen bilden. Es wird empfohlen, die Anwendung bei Patienten mit Leberschädigung (siehe Gegenanzeigen) zu vermeiden. Bei Patienten mit chronischem Alkoholismus oder anderen Faktoren, die eine Lebertoxizität auslösen können, ist äußerste Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist eine längere Behandlung zu vermeiden und eine Dosis von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Es wird außerdem empfohlen, die Transaminasenwerte zu überwachen und die Behandlung bei einem signifikanten Anstieg abzubrechen.

NEBENWIRKUNGEN

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind: – Verdauung. Anticholinerge Phänomene wie [MUNDTROCKENHEIT] und [VERSTOPFUNG] können auftreten. Seltener kann [ANOREXIE] auftreten. – Leber. Gelegentlich kann [LEBERERKRANKUNG] mit oder ohne [GELBSUCHE] auftreten. – Neurologisch/psychologisch. Gelegentlich können [SCHLÄFRIGKEIT], geistige [VERWIRRUNG] und [EUPHORIE] auftreten. Das Auftreten von [ERREGBARKEIT]-Phänomenen mit [NERVÖSHEIT] und [SCHLAFLOSIGKEIT] ist sehr selten und kommt besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen vor. – Herz-Kreislauf. [ARTERIELLE HYPERTENSION], [TACHYKARDIE]. – Urogenital. [HARNVERHALT]. – Allergisch/dermatologisch. Selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] mit [DERMATITIS], [EXANTHÄMATÖSEN AUSSCHLÄGEN], [LICHTÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] und [ÜBERMÄSSIGEM SCHWEISSEN].- Ophthalmologisch. [MYDRIASIS], [VERSCHWOMMENES SEHEN], [OKULÄRE HYPERTENSION].- Blut. [ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [LEUKOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOZYTOPENIE] und [THROMBOPENIE].- Stoffwechsel. Selten [HYPOGLYKÄMIE].

ÜBERDOSIS

Symptome: Eine Überdosis paracetamolhaltiger Produkte ist eine sehr schwere und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf, sondern können bis zu drei Tage auf sich warten lassen. Zu diesen Symptomen zählen Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden. Eine Lebertoxizität manifestiert sich normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen. Kinder leiden außerdem unter Schläfrigkeit und Gangveränderungen. In den schwersten Fällen kann es zum Tod durch Lebernekrose oder akutes Nierenversagen kommen. Die minimale toxische Dosis Paracetamol beträgt 6 g für Erwachsene und 100 mg/kg für Kinder. Dosen über 20–25 g Paracetamol sind potenziell tödlich. Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosis können auch Symptome einer Chlorphenamin-Überdosis (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) und einer Pseudoephedrin-Überdosis (Erregbarkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Bluthochdruck) auftreten. Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Paracetamolvergiftung auch bei asymptomatischen Symptomen tödlich sein kann. Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit möglicher Behandlungen ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosis bei Kindern besonders wichtig. In allen Fällen sollte zunächst eine Magenspülung und Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die aufgenommene Menge verringern. Es gibt ein spezifisches Gegenmittel für eine Paracetamolvergiftung, N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten gemäß folgendem Schema zu verabreichen: – Erwachsene. Eine Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird zunächst durch langsame intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose wird dann durch langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden begonnen. Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden verabreicht. – Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Körpergewichtseinheit verabreicht werden wie bei Erwachsenen, aber das Dextrosevolumen ist an das Alter und Gewicht des Kindes anzupassen, um Gefäßstauungen zu vermeiden. Das Gegenmittel ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Danach nimmt seine Wirksamkeit kontinuierlich ab und ist nach 3 Stunden unwirksam. Die Verabreichung von 20%igem N-Acetylcystein kann abgebrochen werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml fällt. Zusätzlich zur Verabreichung des Gegenmittels sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei der Patient klinisch überwacht werden muss. Falls eine Lebertoxizität auftritt, sind Leberfunktionstests durchzuführen und in 24-Stunden-Intervallen zu wiederholen.

ZUSAMMENSETZUNG

CHLORPHENAMIN: 4 MILLIGRAMM - MALEATO
Paracetamol: 500 Milligramm
PSEUDOEPHEDRIN: 24,54 MILLIGRAMM – HYDROCHLORID