Levadol M

Beschreibung
Medizinprodukt der Klasse III (Richtlinie 93/42/EWG). Zum Einmalgebrauch. Steril.
Ein Gelenkflüssigkeitsersatz, der aufgrund seiner viskoelastischen und schmierenden Eigenschaften die Wiederherstellung der rheologischen Bedingungen betroffener Gelenke bei Patienten mit degenerativer Arthrose fördert. Durch die Verbesserung der Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit übt das Produkt eine schützende Wirkung auf die Gelenke aus, was zu einer verbesserten Gelenkfunktion und einer Schmerzlinderung führt. Levadol M wirkt ausschließlich im injizierten Gelenk und hat keine systemische Wirkung.
LEVADOL M ist ein steriles, biologisch abbaubares, isotonisches Injektionsgel zur intraartikulären Anwendung. Es besteht aus Hyaluronsäure mittleren Molekulargewichts (1,5–2,5 × 10⁶ Dalton), die vom Bakterium Streptococcus equi produziert wird, und ist in einer Konzentration von 20 mg/ml in physiologischer Pufferlösung formuliert. Levadol M besitzt viskoelastische Eigenschaften und trägt so zur Normalisierung der Viskosität der Synovialflüssigkeit in der Gelenkhöhle bei. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Spritze und eine Packungsbeilage. Zwei Etiketten mit Chargennummer und Verfallsdatum sind beigefügt. Eines dieser Etiketten sollte in der Patientenakte abgelegt und das andere dem Patienten ausgehändigt werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Anleitung zur Verwendung
Vor der Injektion von Levadol M muss ein Gelenkerguss entfernt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und achten Sie dabei besonders darauf, die Öffnung nicht zu berühren. Schrauben Sie die 18-22-Gauge-Kanüle gemäß den folgenden Anweisungen fest auf den Luer-Kragen. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. Injizieren Sie Levadol M aseptisch. Injizieren Sie es ausschließlich in den Gelenkspalt. Die Anwendung von Levadol M liegt im Ermessen des Arztes. Levadol M sollte individuell nach den Bedürfnissen des Patienten, dem betroffenen Bereich und der zu behandelnden Erkrankung angewendet werden.
Die Nadel auf die Spritze aufsetzen:
- Schrauben Sie die Kappe vorsichtig von der Spitze der Spritze ab und achten Sie dabei besonders darauf, dass sie nicht mit der Öffnung in Berührung kommt.
- Fassen Sie die Nadelkappe vorsichtig an und setzen Sie die Nadel auf den Luer-Lock-Anschluss. Schrauben Sie sie fest, bis Sie einen leichten Gegendruck spüren, um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen des Gels während der Verabreichung zu verhindern.

Komponenten
Natriumhyaluronat 20 mg/ml, Natriumchlorid, Natriummononatriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke

Warnungen
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Levadol M ist ausschließlich zur intraartikulären Injektion bestimmt und darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der intraartikulären Injektionstechnik erfahren ist. Vor Gebrauch die Unversehrtheit der Spritze und das Verfallsdatum prüfen. Nur die angegebenen Nadeln verwenden. Das Produkt darf nicht in ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk injiziert werden. Bei aktiver Infektion oder entzündlichen Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle ist eine Infiltration zu vermeiden. Nach der intraartikulären Injektion wird empfohlen, dass der Patient gelenkbelastende körperliche Aktivitäten vermeidet und nach einigen Tagen die normalen Aktivitäten wieder aufnimmt.
Die Spritze ist von außen nicht steril. Levadol M wurde nicht an Schwangeren oder Stillenden getestet und wird daher für diese Fälle nicht empfohlen. Levadol M darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden. Da Levadol M ein Einmalprodukt ist, sind Qualität und Sterilität nur bei versiegelter Spritze gewährleistet. Daher sind alle Rückstände zu entsorgen und dürfen auch nach erneuter Sterilisation nicht wiederverwendet werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Entsorgen Sie die Spritze nach Gebrauch gemäß den geltenden Vorschriften in einem geeigneten Behälter.
Nach der Injektion von Levadol M können vorübergehende Nebenwirkungen wie Schmerzen, Steifheit, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Kühlung des behandelten Gelenks lindern und klingen in der Regel nach kurzer Zeit ab. Sollten die Symptome anhalten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle anderen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Levadol-M-Injektion. Wie bei jeder intraartikulären Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einer septischen Arthritis kommen, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei der Injektion nicht eingehalten werden oder die Injektionsstelle nicht steril ist.
Zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumverbindungen, wie z. B. Benzalkoniumchloridlösungen, bestehen Unverträglichkeiten. Daher ist der Kontakt von Levadol M mit diesen Substanzen zu vermeiden.

Erhaltung
Bei 2 °C bis 25 °C an einem kühlen, trockenen Ort lagern. Vor Licht, Hitze und Frost schützen.
Haltbarkeit in ungeöffneter Verpackung: 36 Monate.

Format
Vorgefüllte Spritze mit 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60 M) oder 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) pyrogenfreiem Gel, sterilisiert durch feuchte Hitze.