Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Natriumstärkeglykolat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Gummi arabicum, Saccharose, Macrogol 6000, leichtes Magnesiumcarbonat, Titandioxid.

Therapeutische Indikationen

Schmerzen verschiedener Ursachen und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsbeschwerden). Unterstützende Wirkung bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

Kontraindikationen/Nebenwirkungen

• Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der sonstigen Bestandteile. • Aktives oder schweres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder andere Magenerkrankungen. • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1–2 Tabletten, 2–3-mal täglich. Die Tagesdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden. Wenn Jugendliche das Medikament länger als 3 Tage benötigen oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden; insbesondere ältere Patienten sollten die oben genannten Mindestdosierungen einhalten. Das Produkt sollte auf vollen Magen eingenommen werden.

Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

Warnungen

• Bei Asthmatikern sollte das Produkt nach Rücksprache mit dem Arzt mit Vorsicht angewendet werden. • Die Anwendung von Moment wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmen, Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. • Die Anwendung von Moment sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, unterbrochen werden. • Die gleichzeitige Anwendung von Moment mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. • Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird (siehe untenstehende Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten insgesamt nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt einhergehen. • Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen von NSAR häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2). • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden unter allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. • Bei älteren Patienten und Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), steigt das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit zunehmender NSAR-Dosis. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwogen werden. • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, vor allem zu Beginn der Behandlung. • Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). • Treten bei Patienten unter der Behandlung mit Moment gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auf, ist die Behandlung abzubrechen. • NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurden. • Schwere Hautreaktionen, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko scheint zu Beginn der Therapie am höchsten zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. • Moment enthält: – Sucrose: Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen

• Mögliche Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sind zu beachten: Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor der Anwendung des Produkts ihren Arzt konsultieren. Es ist ratsam, vor der Anwendung des Produkts bei jeder anderen gleichzeitigen Therapie ärztlichen Rat einzuholen. • Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und von Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen führen, das in der Regel reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, berücksichtigt werden. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. • Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und nach Beginn der Begleittherapie sollte die Nierenfunktion überwacht werden. • Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund der begrenzten Datenlage und der Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Anwendung in der klinischen Praxis lassen sich jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die kontinuierliche Anwendung von Ibuprofen ziehen. Von gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung auszugehen (siehe Abschnitt 5.1).

Nebenwirkungen

Hautreaktionen: Gelegentlich können allergische Hautausschläge (Erythem, Pruritus, Urtikaria) auftreten. Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (sehr selten), sind möglich. Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Es können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die insbesondere bei älteren Patienten mitunter tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Anwendung von Moment wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) einhergehen kann (siehe Abschnitt 4.4). Diese Phänomene bilden sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurück.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sind eine Magenspülung und die Korrektur des Elektrolythaushalts angezeigt. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen.

Schwangerschaft und Stillen

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu vermehrten prä- und postimplantativen Verlusten sowie zu einer erhöhten embryonalen/fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet. Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); – Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligo-Hydroamnion fortschreiten kann. bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine gerinnungshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann.